Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Hier finden Sie alle bisher publizierten Ausgaben von "Drug Safety Mail".

Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Verwenden Sie keine Wasser-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen des steril gefriergetrockneten Pulvers von Simulect® 10 mg oder 20 mg verpackt sind

Drug Safety Mail 2023-14

In einigen WFI-Ampullen (Wasser für Injektionszwecke), die zusammen mit Fläschchen von Simulect® 10 oder 20 mg (Basiliximab) verpackt sind, wurden Partikel gefunden. WFI-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen von Simulect® verpackt sind, dürfen nicht zur Rekonstitution von Simulect®-Pulver verwendet werden.

„Aus der UAW-Datenbank“: Agranulozytose nach Selbstmedikation mit Metamizol

Drug Safety Mail 2023-13

Anlässlich eines Fallberichts einer Agranulozytose nach Selbstmedikation mit Metamizol erinnert die AkdÄ an das Agranulozytoserisiko von Metamizol. Patienten sollten über Warnsymptome einer Agranulozytose wie Fieber, Halsschmerzen und entzündliche Schleimhautläsionen aufgeklärt und aufgefordert werden, bei verdächtigen Symptomen die Anwendung zu unterbrechen und umgehend ärztlichen Rat einzuholen.

Rote-Hand-Brief zu JAK-Kinase-Inhibitoren: Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie und Mortalität

Drug Safety Mail 2023-11

Im Zusammenhang mit Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bestimmten Risikofaktoren eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Erkrankungen, schwerwiegenden Infektionen und venösen Thromboembolien (VTE) sowie eine erhöhte Mortalität im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet. Diese Risiken werden als Klasseneffekt für JAK-Inhibitoren bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet.

Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln: Rückruf einer Charge

Drug Safety Mail 2023-09

Die Charge T2208 von CYSTAGON 150 mg Kapseln (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) wird aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen. Es liegen zudem Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln in anderen Chargen (T2207 und T2209) vor. Die bisher durchgeführten Untersuchungen der betroffenen Chargen weisen nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON ist weiterhin als positiv eingestuft.

Rote-Hand-Brief zu ▼ Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec): Tödliche Fälle von akutem Leberversagen

Drug Safety Mail 2023-07

Bei Patienten, die mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelt wurden, wurden tödliche Fälle von akutem Leberversagen berichtet. Die Leberfunktion sollte vor der Behandlung und regelmäßig für mindestens drei Monate nach der Infusion überwacht werden. Wenn sich die Leberfunktion verschlechtert und/oder Anzeichen oder Symptomen einer akuten Erkrankung auftreten, sind Patienten unverzüglich auf eine Leberschädigung zu untersuchen.

Rote-Hand-Brief zu ▼ Adakveo® (Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo

Drug Safety Mail 2023-06

Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo(Novaris Pharma GmbH vom 14.02.2023)Vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigten keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo. Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet derzeit weitere Daten aus der Studie. Bis zum Abschluss der Bewertung sollten Ärzte Nutzen und Risiken von Crizanlizumab für jeden Patienten individuell abwägen.

„Aus der UAW-Datenbank“: Pseudopubertas praecox nach akzidenteller Übertragung von Estradiol-Gel auf Kind

Drug Safety Mail 2023-05

Estradiol ist u. a. zur topischen Anwendung (z. B. zur perimenopausalen Hormonbehandlung, meist in Kombination mit einem Gestagen) zugelassen. Ein Fallbericht an die AkdÄ sowie Fallberichte in der Literatur weisen auf das Risiko einer akzidentellen Übertragung von Estradiol auf Kinder durch Körperkontakt nach Anwendung von Estradiol-haltigen, topisch applizierten Arzneimitteln hin.

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation

Drug Safety Mail 2023-01

Für Vandetanib wurde 2012 eine bedingte Zulassung zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms erteilt. Damals wurde empfohlen zu berücksichtigen, dass bei Patienten mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus (RET: Rearranged during Transfection) der Nutzen möglicherweise geringer ist. Weitere, zwischenzeitlich durchgeführte Analysen ergaben eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne RET-Mutation. Die Indikation wird daher eingeschränkt.

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