Rote-Hand-Brief zu Leqembi (Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Aktualisierung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Zeitpunkte zur Ergänzung einer MRT vor der dritten Infusion von Leqembi
Drug Safety Mail 2025-38
Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über Folgendes:
Bislang wird in der Fachinformation für Leqembi (Lecanemab) die Durchführung von MRT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung sowie vor der 5., 7. und 14. Infusion empfohlen. Diese MRT-Zeitpunkte wurden aktualisiert und um eine zusätzliche MRT-Untersuchung vor der 3. Infusion ergänzt, um Fälle asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher erkennen und schwerwiegende sowie tödliche ARIA-E verhindern zu können. Nach Markteinführung wurden außerhalb der EU Fälle von ARIA unter Leqembi zu einem früheren Behandlungszeitpunkt beobachtet.
In der Fachinformation wird nun auch konkretisiert, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der nächsten geplanten Verabreichung der Leqembi-Infusion durchgeführt und befundet werden sollten.
Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
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