Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen
Drug Safety Mail 2022-39
Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen
In Custodiol®-Flaschen (500 ml und 1000 ml) wurden im Rahmen einer ICH Stabilitätsstudie und des fortlaufenden Stabilitätsprogramms Partikel gefunden. Daher ist folgendes zu beachten:
- Bei der Applikation von Custodiol® Flaschen (500 ml und 1000 ml) muss ein Filter mit einer Porengröße von 15 μm verwendet werden.
Ursächlich für die festgestellten Partikel, die sich während der Laufzeit des Arzneimittels gebildet haben, ist die produktionstechnisch erforderliche Silikonisierung der verwendeten Brombutyl-Stopfen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit den Partikeln in Zusammenhang stehen könnten, wurden bisher nicht berichtet. Hinweise über eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Partikelbildung liegen nicht vor.
Custodiol® ist zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen) zugelassen.