Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Dezember 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko einer schweren Hypoglykämie erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihre Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Fälle von iatrogenen Botulismus wurden nach Injektion von Botulinumtoxinprodukten berichtet. Auf Symptome oder Anzeichen, die auf eine Ausbreitung der Botulinumtoxinwirkung hindeuten oder auf Symptome einer Überdosierung sollte geachtet werden.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.9 Überdosierung
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen
Zusammenfassung des Risikos
Fälle von iatrogenen Botulismus wurden nach Injektion von Botulinumtoxinprodukten berichtet. Auf Symptome oder Anzeichen, die auf eine Ausbreitung der Botulinumtoxinwirkung hindeuten oder auf Symptome einer Überdosierung sollte geachtet werden.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.9 Überdosierung
Caspofungin
Zusammenfassung des Risikos
Verwendung während Nierenersatztherapie (RRT): Verwendung von Membranen auf Polyacrylnitrilbasis (z. B. während Hämofiltration oder Hämodiafiltration) kann zur Adsortion des Arzneimittels führen und möglicherweise die Wirksamkeit von Caspofungin reduzieren. Eine Dosiserhöhung kann den Effekt möglicherweise nicht verringern.
Es wird empfohlen, eine alternative extrakorpolare Membran oder ein anderes Antimykotikum zu verwenden.
Das Risiko eines Versagens der Behandlung kann zu einer Verschlechterung der Infektion oder zum Tod führen.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Codein
Zusammenfassung des Risikos
Risiko für Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit) für die Indikation "Husten": Patienten sollten auf die Risiken und Anzeichen einer
Opioidgebrauchsstöung hingewiesen werden.
Zentrale Schlafapnoe (CSA): Risiko schlafbezogener Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Reduzierung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden. Risiko einer opioidinduzierten Hyperalgesie: Eine Dosisreduktion oder Überprüfung der Behandlung kann erforderlich sein. Pankreatitis und Dysfunktion des Sphincter Oddi: Risiko für Funktionsstörungen des Sphincter Oddi und damit verbundenes Risiko für biliäre Störungen und Pankreatitis. Codein muss bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin): Die gleichzeitige Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Dorzolamid
Zusammenfassung des Risikos
Photophobie (Häufigkeit "nicht bekannt") unter Nebenwirkungen hinzugefügt.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Gabapentin
Zusammenfassung des Risikos
Exazerbation einer Myasthenia gravis: Gabapentin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da nach dem Inverkehrbringen Fälle von Exazerbation der Myasthenia gravis unter Gabapentin berichtet wurden.
Entzugssymptome nach Absetzen oder Dosisreduktion: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz,
Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz/Sorbitol
Zusammenfassung des Risikos
Anaphylaktische Reaktion (Häufigkeit „nicht bekannt“) unter Nebenwirkungen hinzugefügt.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Prednison
Zusammenfassung des Risikos
Bei Patienten mit Hyperthyreose und Prednison-induzierter Hypokaliämie kann eine thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Muskelschwäche, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen. Bei Verdacht auf TPP müssen Kaliumspiegel im Blut überwacht werden und eine geeignete Behandlung zur Normalisierung des Kaliumspiegels im Blut eingeleitet werden.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Propylthiouracil
Zusammenfassung des Risikos
Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Propylthiouracil während der Schwangerschaft mit einem leicht erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen im Vergleich zu Frauen ohne Hyperthyreose assoziiert ist, während andere diese Assoziation nicht stützen. Das Risiko scheint jedoch in vergleichbarer Größenordnung wie bei Frauen mit unbehandelter manifester Hyperthyreose zu liegen.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Trimethoprim
Zusammenfassung des Risikos
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) wie Steven-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), welche lebensbedrohend oder tödlich sein können. Auf Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte geachtet werden. Trimethoprim ist sofort abzusetzen und eine alternative Behandlung in Erwägung zu ziehen. Sollten Patienten bei der Anwendung eine der geschilderten schweren kutanen Nebenwirkungen entwickelt haben, darf eine Behandlung mit Trimethoprim zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Trimethoprim ist während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert. In Tierversuchen hat sich eine teratogene Wirkung gezeigt. Epidemiologische Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und angeborene Fehlbildungen (insbesondere Neuralrohrdefekte, Mundspalten und kardiovaskuläre Defekte). Im zweiten und dritten Trimester soll eine Anwendung vermieden werden, es sei denn, es ist klinisch notwendig.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Vancomycin
Zusammenfassung des Risikos
Hämolytische Anämie (Häufigkeit „nicht bekannt“), Alaninaminotransferase(ALT)- und Aspartataminotransferase(AST)-Erhöhungen (Häufigkeit „häufig“) unter Nebenwirkungen hinzugefügt.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte: Bei mit Vancomycin behandelten Patienten wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet. Das Kounis-Syndrom beschreibt das Auftreten von kardiovaskulären Symptomen, die sekundär zu einer allergischen oder Hypersensitivitätsreaktion auftreten, mit einer Verengung der Koronararterien einhergehen und möglicherweise zu einem Myokardinfarkt führen können.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human