Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Hier finden Sie alle bisher publizierten Ausgaben von "Drug Safety Mail".

Nachrichten aus 9/2025

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Rote-Hand-Brief zu Leqembi (Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Aktualisierung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Zeitpunkte zur Ergänzung einer MRT vor der dritten Infusion von Leqembi

Drug Safety Mail 2025-38

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über Folgendes: Bislang wird in der Fachinformation für Leqembi (Lecanemab) die Durchführung von MRT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung sowie vor der 5., 7. und 14. Infusion empfohlen. Diese MRT-Zeitpunkte wurden aktualisiert und um eine zusätzliche MRT-Untersuchung vor der 3. Infusion ergänzt, um Fälle asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher erkennen und schwerwiegende sowie tödliche ARIA-E verhindern zu können.

Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff (lebend-attenuiert)): Aufhebung der vorübergehenden Kontraindikation bei Erwachsenen ab 65 Jahren; Warnung vor schweren Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalitis

Drug Safety Mail 2025-36

Der Zulassungsinhaber des Chikungunya-Impfstoffs Ixchiq möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über Folgendes informieren: Die vorübergehende Kontraindikation für Erwachsene ab 65 Jahren wurde aufgehoben. Unabhängig vom Alter sollte Ixchiq nur bei erheblichem Risiko einer Chikungunya-Infektion und nach sorgfältiger, individueller Nutzen-Risiko Abwägung verabreicht werden.

Rote-Hand-Brief zu Finasterid, Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken

Drug Safety Mail 2025-35

Die Zulassungsinhaber von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über folgenden Sachverhalt: Bei oral angewendeten Finasterid-haltigen Produkten sind Suizidgedanken eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die hauptsächlich bei Patienten berichtet wird, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff Isoniazid), 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018) Ch.-B.: 286490A: Risiko durch sichtbare Partikel, Verwendung eines Infusionsgeräts mit integriertem Partikelfilter

Drug Safety Mail 2025-34

Die Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), über den Sachverhalt, dass nach Rekonstitution sichtbare Partikel in der Charge 286490A des Produktes Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018) gefunden wurden.

Rote-Hand-Brief zu Clozapin: Überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

Drug Safety Mail 2025-33

Die Zulassungsinhaber von Clozapin-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Clozapin das Risiko für Neutropenie und Agranulozytose erhöht. Um dieses Risiko zu minimieren, ist eine regelmäßige Überwachung des Blutbildes vorgesehen. Neue Erkenntnisse haben zu überarbeiteten Überwachungsempfehlungen geführt.

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