Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Die Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), über den Sachverhalt, dass nach Rekonstitution sichtbare Partikel in der Charge 286490A des Produktes Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018) gefunden wurden.

Die Zulassungsinhaber von Clozapin-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Clozapin das Risiko für Neutropenie und Agranulozytose erhöht. Um dieses Risiko zu minimieren, ist eine regelmäßige Überwachung des Blutbildes vorgesehen. Neue Erkenntnisse haben zu überarbeiteten Überwachungsempfehlungen geführt.