21.08.2024 Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von Sicherheitssignalen Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.
20.08.2024 Informationsbrief zu Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert): Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution – Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln Bei Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze, wurden sichtbare Partikel in der Impfstofflösung nach Rekonstitution gefunden.
19.08.2024 Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten Eine EU-weite Überprüfung ergab, dass unter Glatirameracetat noch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung anaphylaktische Reaktionen auftreten können.
16.08.2024 Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Peritrast: Risiko durch sichtbare Partikel In den Injektionslösungen Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.
12.08.2024 Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.
07.08.2024 Informationsbrief zu Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin): Zeitlich verzögerte Wirkstofffreisetzung Die Wirkstofffreisetzung von Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin) erfolgt bei manchen Chargen abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert.
01.08.2024 Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens Eine konfirmatorische klinische Studie bei Patientinnen und Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) hat den klinischen Nutzen von Ocaliva (Obeticholsäure) nicht bestätigt.
