Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg
Drug Safety Mail 2022-38
Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern
Die Erhaltungsdosis von Nulojix® wird von 5 mg/kg auf 6 mg/kg alle vier Wochen geändert. Grund ist ein neues Herstellungsverfahren.
- Ab Mitte Oktober 2022 wird sich für etwa ein bis zwei Monate Nulojix® sowohl aus dem derzeitigen als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren auf dem Markt befinden. Die Präparate unterscheiden sich optisch (siehe Rote-Hand-Brief).
- Die Dosis des zu verabreichenden Produkts muss sorgfältig geprüft werden, damit die gewichtsbasierte Dosisberechnung entsprechend angepasst werden kann. Verwechslungen können eine Über- oder Unterdosierung zur Folge haben.
- Während der Induktionsphase (in den ersten vier Monaten nach der Transplantation) bleibt die Dosierung unverändert (10 mg/kg).
Nulojix® ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die ein Nierentransplantat erhalten haben.