Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation
Drug Safety Mail 2023-01
Für Vandetanib wurde 2012 eine bedingte Zulassung zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms erteilt. Damals wurde empfohlen zu berücksichtigen, dass bei Patienten mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus (RET: Rearranged during Transfection) der Nutzen möglicherweise geringer ist. Weitere, zwischenzeitlich durchgeführte Analysen ergaben eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne RET-Mutation. Die Indikation wird daher eingeschränkt:
- Vandetanib ist nun zugelassen zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Patienten ab fünf Jahren mit nicht reseketabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
- Patienten, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollten nicht mit Vandetanib behandelt werden.
- Vor Behandlung mit Vandetanib sollte das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden.
- Wenn bei Patienten, die derzeit mit Vandetanib behandelt werden, der RET-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Das klinische Ansprechen und die beste verfügbare Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal nach eigenem Ermessen beurteilt werden.