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Zuletzt erschienen:

21.11.2023

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

Drug Safety Mail 2023-58

Eine Überprüfung der Sicherheit Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Infusionslösungen (kolloidale Volumenersatzmittel) ergab 2013 ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität bei Sepsis oder kritischen Erkrankungen. Die Indikation wurde daher eingeschränkt auf die Behandlung der Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden. Zudem wurden neue Kontraindikationen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritische Erkrankungen eingeführt.

16.11.2023

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur

Drug Safety Mail 2023-57

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen von Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Buserelin) kam es teilweise zu vorzeitiger vollständiger Auflösung der Implantate, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung von Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78–91“ Tage nach Injektion bedingte.

16.11.2023

Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Lieferung von Simulect 10 mg- und 20 mg-Packungen, die nur eine Durchstechflasche mit Basiliximab-Pulver ohne die Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke enthalten

Drug Safety Mail 2023-56

In einigen Ampullen mit WFI wurden im April 2023 intrinsische Partikel gefunden. Die Simulect®-Fläschchen sind nicht beeinträchtigt. Die betroffenen Simulect®-Chargen sind im aktuellen Informationsbrief aufgeführt.

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