Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Der Zulassungsinhaber von Evrysdi (Risdiplam) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Aus einer Apotheke in Deutschland wurden Beanstandungen über unlösliche Fremdpartikel in der zubereiteten Evrysdi 0,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen B2033B03 und B2035B09 gemeldet.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.