Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts
Drug Safety Mail 2023-21
Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist eine alkoholische Lösung, die pro Milliliter 0,65 ml entsprechend 513,5 mg wasserfreies Ethanol enthält.
- Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist bei Kindern und Jugendlichen (d. h. unter 18 Jahren) kontraindiziert. Das Produkt sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Einnahme von Ethanol würde eine zusätzliche Toxizität gegenüber den teratogenen Wirkungen von Cyclophosphamid darstellen.
- Bei Asiaten mit mutiertem ALDH2-Genotyp sollte es nicht angewendet werden, da diese ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben können wie z. B. Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen. Bei diesen Patienten wurde kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen.
Es sind alternative ethanolfreie Cyclophosphamid-Produkte verfügbar.
Cyclophosphamid ist angezeigt zur Behandlung verschiedener Krebsarten und zur Behandlung bestimmter Autoimmunerkrankungen.