Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren

Drug Safety Mail 2024-10

Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Februar 2024 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:

Gemcitabin

Risiko

  • schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (serious cutaneous adverse reactions, SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akuter generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 14.09.2023 (mit Hinweis des BfArM in roter Schrift)

Paroxetin

Risiko

  • Leukopenie

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 14.09.2023

*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human

Im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzverpflichtungen müssen Zulassungsinhaber regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorlegen. Substanzen, die auf der sogenannten EURD-Liste gelistet sind, und bestimmte Kombinationen werden in einem zentral gesteuerten und für die gesamte EU geltenden Verfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet (PSUR Single Assessment, PSUSA). Die wissenschaftlichen Erkenntnisse aus PSUSA-Verfahren führen zu einer regelmäßigen Bewertung des aktuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses und bedingen in ca. der Hälfte der Verfahren unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen.

Weitere Informationen zu den Verfahren finden Sie auf der Webseite des BfArM.

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