Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen, da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet
Drug Safety Mail 2026-01
Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
- Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen post menstruationem (nach der letzten Menstruation der Mutter) nicht verwendet werden.
- Grund ist der hohe Propylenglycolgehalt, der zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie metabolischer Azidose, Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose), akutem Nierenversagen sowie Leberfunktionsstörungen führen kann.
- Es besteht nur dann eine Ausnahme, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. In diesem Fall wird eine medizinische Überwachung empfohlen, einschließlich der Messung der osmotischen Lücke und/oder der Anionenlücke.
Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml ist zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einschließlich Epilepsie (generalisierte tonisch-klonische und partielle Anfälle) indiziert.
Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die Propylenglykol enthalten, oder mit Substraten der Alkoholdehydrogenase wie z. B. Ethanol kann das Risiko der Propylenglykol-Akkumulation und -Toxizität erhöhen.
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