Rote-Hand-Brief zu Gavreto® ▼ (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

Im Zusammenhang mit Pralsetinib wurde über Fälle von Tuberkulose (meist extrapulmonal) berichtet.

• Vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib sollten Patienten auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose untersucht werden.
• Wenn eine aktive oder inaktive Tuberkulose besteht, sollte vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib eine antimykobakterielle Standardtherapie eingeleitet werden.  
• Die gleichzeitige Behandlung von Pralsetinib und starken CYP3A4-Induktoren (darunter Rifabutin und Rifampicin) ist zu vermeiden, da dadurch die Plasmakonzentration von Pralsetinib gesenkt und dessen Wirksamkeit verringert werden kann.

Pralsetinib wird in bestimmten Situationen angewendet zur Behandlung von nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen. Es wurden neun Fälle von Tuberkulose bei mit Pralsetinib behandelten Patienten (mit und ohne Tuberkulose in der Vorgeschichte) identifiziert. Meist wurde über extrapulmonale Tuberkulose wie Lymphknotentuberkulose, Peritonealtuberkulose oder Nierentuberkulose berichtet.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Pralsetinib und starken CYP3A4-Induktoren unumgänglich ist, muss die Dosis von Pralsetinib ab Tag 7 der gleichzeitigen Verabreichung verdoppelt werden. Nach Absetzen des starken CYP3A4-Induktors für mindestens 14 Tage ist die Dosis von Pralsetinib auf die Ausgangsdosis zu reduzieren.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Gavreto® ▼ (Pralsetinib) vom 16.06.2023