Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Mai 2026 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Aggression
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Hepatitis mit der Häufigkeit „gelegentlich”
Während der Behandlung mit Albendazol können leichte bis mäßige Erhöhungen der Leberenzymwerte auftreten. Es wurden auch Fälle von Hepatitis berichtet. Die Leberenzymwerte normalisieren sich in der Regel nach Absetzen der Therapie wieder. Personen mit eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Piretanid, Piretanid/Ramipril
Zusammenfassung des Risikos
Angioödem – Kopf, Hals oder Extremitäten:
Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfs können jederzeit während der Therapie mit ACE-Hemmern auftreten.
Bei Angioödemen, die durch ACE-Hemmer induziert sind, kann die Anwendung von Epinephrin/Adrenalin unwirksam sein.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Pethidin
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Arzneimittelabhängigkeit mit der Häufigkeit „nicht bekannt”
Die wiederholte Anwendung von Pethidin kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Abschnitt 4.4).
Schlafbezogene Atmungsstörungen:
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Reduzierung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Pethidin mit Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Pethidin mit Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Pethidin kann eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für biliäre Störungen und Pankreatitis steigt. Daher müssen Pethidin-haltige Arzneimittel bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
Hyperalgesie:
Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle nach Erhöhung der Pethidindosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eine Dosisreduktion oder Überprüfung der Behandlung kann erforderlich sein.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Buclizin/Codein/Paracetamol und/oder Coffein/Codein/Paracetamol
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Arzneimittelabhängigkeit
Die wiederholte Anwendung von Buclizin/Codein/Paracetamol und/oder Coffein/Codein/Paracetamol kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Abschnitt 4.4).
Ergänzung der Nebenwirkung:
Pankreatitis, Funktionsstörung des Sphinkter Oddi mit der Häufigkeit „nicht bekannt”
Leber- und GallenerkrankungenCodein kann eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für biliäre Störungen und Pankreatitis steigt. Daher müssen Buclizin/Codein/Paracetamol und/oder Coffein/Codein/Paracetamol bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
Hyperalgesie:
Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle nach Erhöhung der Codeindosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eine Dosisreduktion oder Überprüfung der Behandlung kann erforderlich sein.
Schlafbezogene Atmungsstörungen:
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Reduzierung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Buclizin/Codein/Paracetamol und/oder Coffein/Codein/Paracetamol mit Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen (siehe Abschnitt 4.4).
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human