Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Februar 2026 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzungen der Nebenwirkung:
neutrophile ekkrine Hidradenitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“,
Erythem des Ohrs („Ara-C-Ohren“) mit der Häufigkeit „nicht bekannt“.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzungen der Nebenwirkungen:
akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) mit der Häufigkeit „nicht bekannt“,
Analfissur mit der Häufigkeit „nicht bekannt“.
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP):
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren kutanen Arzneimittelreaktionen informiert und angewiesen werden, beim Auftreten entsprechender Symptome umgehend ärztlichen Rat einzuholen. Wenn bei einem Patienten eine schwere kutane Arzneimittelreaktion wie SJS, TEN oder AGEP im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Isotretinoin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Linezolid
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzungen der Nebenwirkungen:
Hypoglykämie mit der Häufigkeit „gelegentlich“,
schwarze Haarzunge mit der Häufigkeit „selten“.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Nefopam
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Arzneimittelabhängigkeit.
Die Anwendung von Nefopam kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzkonsum und/oder psychischen Erkrankungen. Bei diesen Patienten sollte Nefopam mit Vorsicht verordnet und auf Anzeichen einer Abhängigkeit geachtet werden.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Testosteron (topische Anwendung)
Zusammenfassung des Risikos
Patienten sollte empfohlen werden, stets Kleidung zu tragen, die die Applikationsstelle bedeckt, um eine versehentliche Übertragung auf andere Personen und Haustiere zu verhindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2) während der Testosteronersatztherapie wurde mit einem erhöhten Erythrozytoserisiko in Verbindung gebracht. Da beide Substanzen unabhängig voneinander die Hämatokritwerte erhöhen können, ist eine kumulative Wirkung möglich (siehe auch Abschnitt 4.4). Die Überwachung des Hämatokrit- und Hämoglobinspiegels wird bei Patienten empfohlen, die beide Behandlungen erhalten.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Art der Anwendung
4.5 Wechselwirkungen
Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 30.01.2026
Tranexamsäure
Zusammenfassung des Risikos
Intravenöse Darreichungsformen:
Tranexamsäure darf nur intravenös verabreicht werden und darf nicht intrathekal oder epidural angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Um das Risiko tödlicher Medikationsfehler aufgrund einer falschen Art der Anwendung von Tranexamsäure zu verringern, wird dringend empfohlen, die Spritzen, die Tranexamsäure enthalten, zu kennzeichnen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.6).
Alle Darreichungsformen von Tranexamsäure:
Ergänzung der Nebenwirkungen:
fixes Arzneiexanthem mit der Häufigkeit „nicht bekannt“,
akute Nierenrindennekrose mit der Häufigkeit „nicht bekannt“.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Art der Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human