Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Hier finden Sie alle bisher publizierten Ausgaben von "Drug Safety Mail".

Nachrichten aus 7/2026

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Rote-Hand-Brief zu Tavneos (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Drug Safety Mail 2026-28

Der Zulassungsinhaber von Tavneos (Avacopan) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgenden Sachverhalt: Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), welche die Grundlage für die Zulassung von Tavneos bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden.

Rote-Hand-Brief zu Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin): Risiko von Medikationsfehlern

Drug Safety Mail 2026-27

Der Zulassungsinhaber von Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin) informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Mit Mykronor 5 Mikrogramm/ml wird eine zusätzliche Darreichungsform mit einer erheblich niedrigeren Dosierung als die bereits zugelassenen Darreichungsformen auf den Markt gebracht; sie ist nur für perioperative Hypotonie, verursacht durch Anästhesie, nicht aber für Notfälle zugelassen.

Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff, lebend): Anwendung eingeschränkt auf Personen mit hohem Risiko für eine Chikungunya-Infektion

Drug Safety Mail 2026-26

Der Zulassungsinhaber von Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff, lebend) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über folgenden Sachverhalt: Ixchiq sollte nur Personen verabreicht werden, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit Chikungunya zu infizieren.

Rote-Hand-Brief zu Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (150-ml-Flasche für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren) (Levetiracetam): Risiko eines Medikationsfehlers durch Wechsel der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Drug Safety Mail 2026-24

Der Zulassungsinhaber von Levetiracetam-haltigen Arzneimitteln informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Eine neue 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bis zu 500 mg Levetiracetam als Lösung zum Einnehmen enthält und bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (150-ml-Flasche) angewendet werden kann, wird die bisherige 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ersetzen, deren Inhalt bis zu 300 mg Levetiracetam umfasste.

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