Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Der Zulassungsinhaber ruft die Charge 8494100007 (EU/1/19/1376/001) von Libtayo (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück. Der Rückruf wurde eingeleitet, da bei der betroffenen Charge Durchstechflaschen mit einem Verbördelungsfehler auf den Markt gelangt sind. Die Unversehrtheit des Verschlusses kann daher nicht garantiert werden.

Der Zulassungsinhaber von Tavneos (Avacopan) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgenden Sachverhalt: Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), welche die Grundlage für die Zulassung von Tavneos bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden.

Der Zulassungsinhaber von Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin) informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Mit Mykronor 5 Mikrogramm/ml wird eine zusätzliche Darreichungsform mit einer erheblich niedrigeren Dosierung als die bereits zugelassenen Darreichungsformen auf den Markt gebracht; sie ist nur für perioperative Hypotonie, verursacht durch Anästhesie, nicht aber für Notfälle zugelassen.

Der Zulassungsinhaber von Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff, lebend) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über folgenden Sachverhalt: Ixchiq sollte nur Personen verabreicht werden, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit Chikungunya zu infizieren.

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Der Zulassungsinhaber von Levetiracetam-haltigen Arzneimitteln informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Eine neue 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bis zu 500 mg Levetiracetam als Lösung zum Einnehmen enthält und bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (150-ml-Flasche) angewendet werden kann, wird die bisherige 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ersetzen, deren Inhalt bis zu 300 mg Levetiracetam umfasste.