Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

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Nachrichten aus 8/2025

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Rote-Hand-Brief zu Lipidem Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; PZN 04237733): Wichtige Information zu subvisuellen Agglomeraten, Verwendung eines Infusionsfilters für Fettemulsionen

Drug Safety Mail 2025-32

Im Rahmen von laufenden Stabilitätsprüfungen wurden in einzelnen Chargen des Fertigarzneimittels Lipidem Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; PZN 04237733) Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen festgestellt. Diese Strukturen setzen sich aus Bestandteilen der Emulsion zusammen; sie können sich im Verlauf der Haltbarkeitsdauer bilden.

Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Risdiplam): Fehlende verpflichtende Angabe auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation

Drug Safety Mail 2025-31

Auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation für Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde irrtümlich eine verpflichtende Angabe weggelassen: Die Angabe „Nicht über 25 °C lagern“ fehlt. Die Packungsbeilage ist nicht betroffen.

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