29.08.2025 Rote-Hand-Brief zu Lipidem Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; PZN 04237733): Wichtige Information zu subvisuellen Agglomeraten, Verwendung eines Infusionsfilters für Fettemulsionen Im Rahmen von laufenden Stabilitätsprüfungen wurden in einzelnen Chargen des Fertigarzneimittels Lipidem Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; PZN 04237733) Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen festgestellt. Diese Strukturen setzen sich aus Bestandteilen der Emulsion zusammen; sie können sich im Verlauf der Haltbarkeitsdauer bilden.
21.08.2025 Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Risdiplam): Fehlende verpflichtende Angabe auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation Auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation für Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde irrtümlich eine verpflichtende Angabe weggelassen: Die Angabe „Nicht über 25 °C lagern“ fehlt. Die Packungsbeilage ist nicht betroffen.
15.08.2025 Information des BfArM zum Lieferengpass von Zypadhera (Olanzapinpamoat-Monohydrat Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension) Aufgrund von Produktionsproblemen u. a. bei der mitgelieferten 50-mm-Nadel und Qualitätsmängeln ist Zypadhera voraussichtlich bis Oktober 2025 nicht verfügbar.
