Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Der Zulassungsinhaber informiert über den folgenden Sachverhalt: Die im Rote-Hand-Brief vom 07.11.2025 empfohlenen Maßnahmen wurden aktualisiert: Das Filtern der Injektionslösung muss bereits beim Aufziehen der Injektionslösung erfolgen, um den Kontakt der Lösung zum Filtermaterial zeitlich gering zu halten.

Es wurde ein Todesfall eines Säuglings im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels zur Rachitis- und Kariesprophylaxe gemeldet, welches Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid enthält. In der Meldung wird der Verdacht einer Fremdkörperaspiration im Kontext einer nicht aufgelösten Tablette beschrieben.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.