Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde Regierung von Oberfranken über den folgenden Sachverhalt: Aktuell befinden sich die Arzneimittel auf dem Markt, die nicht zulassungskonforme Gebrauchsinformationen in den Packungen enthalten (Cefazolin Dr. Eberth; Cefotaxim Eberth; Ceftazidim Dr. Eberth; Ceftriaxon Eberth; Levofloxacin Dr. Eberth; Moxifloxacin Eberth; Voriconazol Eberth).

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig, über den folgenden Sachverhalt bezüglich Accupaque und Visipaque: Bestimmte 100 ml‑Polypropylenflaschen der Arzneimittel Visipaque Injektionslösung und Accupaque Injektionslösung können eingebettete oder anhaftende Partikel in den Flaschen aufweisen. Das Auftreten dieser Partikel ist selten, und bisher hat der Zulassungsinhaber keine Kundenbeschwerden oder Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel enthalten.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Der Zulassungsinhaber informiert über den folgenden Sachverhalt: Die im Rote-Hand-Brief vom 07.11.2025 empfohlenen Maßnahmen wurden aktualisiert: Das Filtern der Injektionslösung muss bereits beim Aufziehen der Injektionslösung erfolgen, um den Kontakt der Lösung zum Filtermaterial zeitlich gering zu halten.

Es wurde ein Todesfall eines Säuglings im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels zur Rachitis- und Kariesprophylaxe gemeldet, welches Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid enthält. In der Meldung wird der Verdacht einer Fremdkörperaspiration im Kontext einer nicht aufgelösten Tablette beschrieben.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.