Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-37
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im August 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Fixes Arzneimittelexanthem;
Generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom; im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat wurde über erhöhten Augeninnendruck (IOD) und Glaukom (einschließlich Offenwinkelglaukom und Engwinkelglaukom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf einen erhöhten IOD und ein Glaukom hindeuten. Ein Augenarzt sollte konsultiert und ein Absetzen von Methylphenidat in Betracht gezogen werden, wenn der IOD ansteigt (siehe Abschnitt 4.3). Eine ophthalmologische Überwachung von Patienten mit erhöhtem IOD in der Vorgeschichte wird empfohlen.
Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, trockenes Auge (Die Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab, kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein.);
Zwangsstörung (einschließlich Trichotillomanie und Dermatillomanie);
[gelöscht: repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren (sehr selten)]
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Benzydamin während der Schwangerschaft vor. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einer kardiopulmonalen und renalen Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Wehen können sich verzögern. Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Benzydamin nach topischer Verabreichung für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Daher sollte Benzydamin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Im Falle einer Anwendung sollte die Dosis möglichst niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zusammenfassung des Risiko
Betreffen nur systemische Darreichungsformen:
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
(…)
Bei mit Dexketoprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
Kounis-Syndrom;
Fixes Arzneimittelexanthem (Häufigkeit nicht bekannt)
Betreffen nur topische Darreichungsformen:
Schwangerschaft |drittes Schwangerschaftstrimenon]:
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Dexketoprofen während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Dexketoprofen, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Dexketoprofen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Dexketoprofen, beim Fötus zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist Dexketoprofen während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Änderungen der Überschrift von Tabelle 3 : Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen von Levosimendan, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Ergänzung der Nebenwirkung: Überempfindlichkeit (Häufigkeit: nicht bekannt)
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Betreffen topische Darreichungsformen (dermatologisch und gynäkologisch):
Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten.
Betreffen orale Darreichungsformen:
Fixes Arzneiexanthem
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human