Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Drug Safety Mail 2022-37

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. August bis 1. September 2022 empfohlen:

ArzneimittelGeänderter Abschnitt in FachinformationBekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23 Serotypen)4.8 Nebenwirkungen

Ausgeprägte Schwellung an der geimpften Gliedmaße
(selten)

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