Rote-Hand-Brief zu Famenita 200 mg Weichkapseln, 90 St. (N3) (Progesteron): Fehlerhafte Kennzeichnung der äußeren Umhüllung in der Blindenschrift

Der Zulassungsinhaber von Famenita 200 mg Weichkapseln informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über den folgenden Sachverhalt:

Aktuell befinden sich Chargen des Arzneimittels Famenita 200 mg Weichkapseln des Zulassungsinhabers, die eine nicht zulassungskonforme Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung tragen, auf dem Markt:

Auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels Famenita 200 mg Weichkapseln, 90 St. (N3) ist in der Blindenschrift die Bezeichnung „FAMENITA 100 mg“ angegeben statt der korrekten Bezeichnung „FAMENITA 200 mg“.

Bei der Abgabe der betroffenen Chargen an blinde Patientinnen bzw. deren Angehörige soll über den Sachverhalt informiert und mitgeteilt werden, dass die korrekte Wirkstärke ausgehändigt wird.

Famenita Weichkapseln (Progesteron) werden bei Erwachsenen angewendet bei Zyklusstörungen, die durch Progesteron-Insuffizienz verursacht werden, insbesondere bei Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus, und als Zusatztherapie im Rahmen einer Östrogensubstitution in der Menopause bei Frauen mit intaktem Uterus.

Weitere Informationen sowie die betroffenen Chargen:

Rote-Hand-Brief zu Famenita 200 mg Weichkapseln (Progesteron) vom 08.05.2026