Die Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), über den Sachverhalt, dass nach Rekonstitution sichtbare Partikel in der Charge 286490A des Produktes Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018) gefunden wurden. Anwender werden aufgefordert, die Lösung nach Rekonstitution visuell zu prüfen und nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel einzusetzen. Zur Applikation muss außerdem ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 15 µm verwendet werden (z. B. Infusionssets gemäß ISO 8536-4 mit Flüssigkeitsfilter der nominalen Porengröße von 15 µm).
Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur intravenösen Therapie der Tuberkulose (Details siehe Fachinformation) bei Patienten angewendet, bei denen eine orale Einnahme nicht möglich oder eine Resorptionsstörung bekannt ist. Es sollte auf die orale Gabe umgestellt werden, sobald dies möglich ist. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von Isozid 0,5 N oder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit, die mit dem Auftreten sichtbarer Partikel im Zusammenhang stehen könnten, wurden nicht berichtet. Dennoch ist ein potenzielles Risiko für den Patienten nicht auszuschließen. Da kein anderes Isoniazid-Produkt zur intravenösen Gabe auf dem deutschen Markt zur Verfügung steht und zur Vermeidung von Versorgungsengpässen hat die Esteve Pharmaceuticals GmbH in Abstimmung mit dem BfArM und dem LAGeSo entschieden, die Marktware der Charge 286490A nicht zurückzurufen, sondern weiter auszuliefern und die Anwendung zur Patientenversorgung unter den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen zu ermöglichen.
Weitere Informationen:
Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vom 09.09.2025
