Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-26
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Mai und Juni 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Trockenes Auge, Lichenoider Ausschlag, Tendinitis, Sehnenriss, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Pulmonale Hypertonie
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Kleinhirnsyndrom (z. B. Ataxie, Dysarthrie, Gangstörung, Nystagmus, Tremor)
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Bei Patienten mit Hyperthyreose und mit Hydrocortison-induzierter Hypokaliämie kann eine thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Kaliumspiegel im Blut kontrollieren und auf Symptome einer Muskelschwäche achten.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Herzrhythmusstörungen (Palpitationen als Folge einer Dehydrierung und/oder Elektrolyt-Ungleichgewichts)
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Übermäßige systemische Exposition in Form einer absichtlichen/unabsichtlichen Überdosierung von Naphazolin (auch bei oraler Einnahme) kann schwere kardovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Nebenwirkungen verursachen.
Geänderter Abschnitte in der Fachinformation
4.9 Überdosierung
Zusammenfassung des Risikos
Eine bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie aus den nordischen Ländern zeigt: Kinder, die pränatal Oxcarbazepin ausgesetzt waren, hatten ein erhöhtes Risiko, SGA (Small for Gestational Age) geboren zu werden – also mit einem Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für ihr Gestationsalter und Geschlecht.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Schwangerschaft
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human