Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Oktober 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit);
Schlafbezogene Atmungsprobleme;
Endokrine Wirkungen;
Gleichzeitige Gabe mit Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin): Atemdepression, Hypotonie, starke Sedierung, Koma oder Tod;
Gleichzeitige Gabe mit Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson: erhöhtes Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen;
Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft Opioidanalgetika bekommen haben: Überwachung auf Anzeichen für neonatales Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom);
Arzneimittelabhängigkeit
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Neurologische Entwicklung von in utero exponierten Kindern bei maternaler Levetiracetam-Monotherapie: kein Hinweis auf Autismus-Spektrum-Störungen oder intellektuelle Behinderung, allerdings begrenzte Datenlage
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zusammenfassung des Risiko
Gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen kann das Risiko von schweren Hypoglykämien erhöhen;
Diabetiker: sorgfältige Überwachung der Blutzuckerspiegel
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human