Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF 500 E / 1000 E: Austausch des Medizinprodukts BAXJECT II Hi-Flow im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

BAXJECT II Hi Flow ist ein Medizinprodukt, das zur Rekonstitution des Arzneimittels FEIBA NF 500 E und 1000 E verwendet wird und zusammen mit diesem verpackt wird. Möglicherweise sind Partikel im Luer-Port bestimmter BAXJECT II Hi-Flow vorhanden (betroffene Chargen von FEIBA NF siehe Rote-Hand-Brief). Daher ersetzt der Hersteller als Vorsichtsmaßnahme diejenigen BAXJECT II Hi-Flow, die den betroffenen Chargen von FEIBA NF beigefügt sind, und stellt Ersatzgeräte zur Verfügung.

• BAXJECT II Hi-Flow, die in den betroffenen Chargen von FEIBA NF enthalten sind, sollten entsorgt und die Ersatzgeräte verwendet werden.
• Wenn sich der Austausch verzögert, sollte FEIBA NF weiterhin mit den vorhandenen BAXJECT II Hi-Flow angewendet werden. Die Gebrauchsanweisung sollte sorgfältig befolgt werden, einschließlich der Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung. Wenn Partikel vorhanden sind, darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
• Patienten (bzw. deren Betreuer/Pflegepersonal), die das Arzneimittel selbst anwenden und betroffene Chargen erhalten (bzw. erhalten haben), sollen über das Problem informiert und ein Ersatzgerät sowie Anlage 1 des Rote-Hand-Briefs („Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow für Patienten/Pflegepersonal“) ausgehändigt bekommen.

FEIBA NF 500 E / 1000 E enthält eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion und wird bei bestimmten Gerinnungsstörungen angewendet. Das im Rote-Hand-Brief adressierte Problem betrifft nur das beigepackte Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow. Mit dem Arzneimittel selbst oder anderen Komponenten in der Packung gibt es kein Qualitätsproblem.

Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF 500 E / 1000 E vom 15.08.2023