Ausgaben Wirkstoff / INN (A-Z)

Alle bisher publizierten Ausgaben von "Neue Arzneimittel" sortiert nach Namen der Wirkstoffe / INN (A-Z)

Abatacept (Orencia®)(10.05.2010)Orencia® (Abatacept), neu zugelassene Indikation - in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter, wenn das Ansprechen auf andere DMARDs einschließlich mindestens eines TNFα-Antagonisten nicht ausreichend ist.
Abirateron (Zytiga®)(15.04.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) nach Versagen einer Androgenentzugstherapie (ADT), wenn die Patienten keine oder nur milde Symptome haben und eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Abirateron (Zytiga®)(30.11.2011)Zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon.
Abrocitinib (Cibinqo®) ▼ – Analogpräparat(25.03.2022)Abrocitinib ist nach Baricitinib und Upadacitinib ein weiterer oraler Januskinase(JAK)-Inhibitor, der zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen zugelassen wurde. Abrocitinib zeigte in den Zulassungsstudien für die koprimären Endpunkte IGA 0 oder 1 und EASI 75 jeweils nach Woche 12 einen statistisch signifikanten Vorteil im Vergleich zu Placebo. Relevante Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Akne, Herpes simplex und Herpes zoster, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, Abfall von Lymphozyten und Blutplättchen sowie schwere Infektionen und venöse Thromboembolien. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib kann gegenüber den JAK-Inhibitoren Baricitinib und Upadacitinib derzeit ebenso wenig wie gegenüber anderen systemischen Therapien beurteilt werden. Direkte Vergleiche fehlen.
Adalimumab (Humira®)(12.08.2011)Neu zugelassene Indikation: in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Adalimumab (Humira®)(19.03.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Afatinib (Giotrif®) ▼(19.02.2014)Zugelassen zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
Aflibercept (Eylea®)(28.02.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Aflibercept (Zaltrap®)(22.05.2013)Zugelassen in Kombination mit einer Chemotherapie aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) bei Progress unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime.
Agomelatin (Valdoxan® und Thymanax®)(16.04.2009)Valdoxan® und Thymanax® (Agomelatin) - zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen
Alirocumab (Praluent®) ▼(08.06.2016)Zugelassen begleitend zu einer Diät zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Aliskiren/Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT®)(18.03.2009)Rasilez HCT® (Aliskiren/Hydrochlorothiazid) - Kombinationsarzneimittel zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid (Exforge HCT®, Dafiro HCT®)(02.03.2010)Exforge HCT®, Dafiro HCT® (Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid) - Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.
Apixaban (Eliquis®)(28.09.2011)Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen.
Apixaban (Eliquis®)(05.03.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Asenapin (Sycrest®)(12.01.2011)Sycrest® (Asenapin) - zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen.
Azacitidin (Vidaza®)(18.03.2009)Vidaza® (Azacitidin) - zur Behandlung erwachsener Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind
Aztreonam (Cayston®)(15.01.2010)Cayston® (Aztreonamlysin) - suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 18 Jahren
Baloxavir marboxil (Xofluza®) ▼(04.05.2021)ist zugelassen bei Personen ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza und zur Postexpositionsprophylaxe einer Influenza.
Baricitinib (Olumiant®) ▼(26.11.2020)Baricitinib zeigte in den Zulassungsstudien über 16 Wochen einen statistisch signifikanten Vorteil im Vergleich zu Placebo in der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Effekt war konsistent in der Monotherapie und in der Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS). Auch bei Patienten, die ein Versagen, eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine orale Ciclosporin-Behandlung aufwiesen, war Baricitinib in Kombination mit TSC wirksamer als Placebo.
Bazedoxifen (Conbriza®)(13.07.2009)Conbriza® (Bazedoxifen) - zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko
Belatacept (Nulojix®)(10.10.2011)Zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure (MPA).
Beovu® (Brolucizumab) ▼ – Indikationserweiterung(20.07.2022)Brolucizumab ist nach Ranibizumab und Aflibercept ein weiterer VEGF-Inhibitor, der im Rahmen einer Zulassungserweiterung bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) eingesetzt werden kann. Brolucizumab zeigte in den Zulassungsstudien (KESTREL und KITE) für den primären Endpunkt Veränderung der BCVA nach Woche 52 in der Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ eine Wirksamkeit, die der von Aflibercept nicht unterlegen war. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung unter der Behandlung mit Brolucizumab 6 mg war eine Bindehautblutung (5,7 %). Schwerwiegendste Nebenwirkungen waren intraokuläre Entzündungen (mit 2,7 % deutlich häufiger als unter Aflibercept (1,1 %)), retinale Vaskulitis (0,3 %) und retinaler Gefäßverschluss (0,5 %). Aufgrund der fehlenden Daten zum Vergleich mit dem anderen zugelassenen VEGF-Inhibitor Ranibizumab und der auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie der deutlich erhöhten Inzidenz von intraokulären Entzündungen sehen wir keine Vorteile für Brolucizumab bei der Anwendung zur Behandlung des DMÖ.
Bevacizumab (Avastin®)(11.11.2009)Avastin® (Bevacizumab), neu zugelassene Indikation - in Kombination mit Interferon-alpha-2a zur Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.
Bimekizumab (Bimzelx®) ▼(14.12.2021)Bimzelx® (Bimekizumab) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Bimekizumab inhibiert zusätzlich zum Interleukin IL-17A selektiv auch IL-17F. Das Arzneimittel hat in den drei Zulassungsstudien eine gute Wirksamkeit gezeigt und zeigte nach 16 Wochen Therapie bessere Ergebnisse als der IL-12/IL-23-Antagonist Ustekinumab bzw. der TNF-α-Inhibitor Adalimumab bezüglich der koprimären Endpunkte (PASI 90 Response bei Woche 16 und IGA 0/1 Response bei Woche 16). Für eine Einordnung bezüglich des Zusatznutzens von Bimekizumab in der Therapie der Plaque-Psoriasis bleibt die frühe Nutzenbewertung abzuwarten – unter Einschluss späterer Beobachtungen zur Sicherheit.
Bivalirudin (Angiox®)(16.06.2010)Angiox® (Bivalirudin), neu zugelassene Indikation - als Antikoagulans zur Behandlung erwachsener Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Boceprevir (Victrelis®)(01.11.2011)Zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben.
Brimonidintartrat (Mirvaso®)(20.05.2014)Zugelassen bei erwachsenen Patienten zur symptomatischen Behandlung des Gesichtserythems bei Rosazea.
Brinzolamid/Timolol (Azarga®)(02.03.2009)Azarga® (Brinzolamid/Timolol) - Kombinationspräparat zur Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
Brodalumab (Kyntheum®) ▼(27.06.2018)Brodalumab ist zugelassen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Der G-BA bescheinigte Brodalumab für die Behandlung von Patienten, für die eine systemische Therapie infrage kommt, keinen Zusatznutzen und für die, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Cabazitaxel (Jevtana®)(12.08.2011)Jevtana® (Cabazitaxel) - in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
Canagliflozin (Invokana®) ▼(12.06.2014)Zugelassen bei Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Blutzuckerkontrolle als Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird; Kombinationstherapie mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Capsaicin (Qutenza®)(13.07.2009)Qutenza® (Capsaicin) - zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen, die nicht an Diabetes leiden
Cariprazin (Reagila®) ▼(13.11.2018)Cariprazin ist zugelassen zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen in der Akutbehandlung nicht belegt ist. In der Langzeitbehandlung/Rückfallprophylaxe wurde bei Patienten mit überwiegender Negativsymptomatik ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen beschlossen. Bei Patienten ohne überwiegende Negativsymptomatik ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Catumaxomab (Removab®)(07.08.2009)Removab® (Catumaxomab) - zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites
Ceritinib (Zykadia®) ▼(29.09.2015)Wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fort-geschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Certolizumab Pegol (Cimzia®)(15.01.2010)Cimzia® (Certolizumab Pegol) - in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)) einschließlich MTX ungenügend war
Clopidogrel (Iscover®, Plavix®)(08.09.2021)Zugelassen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei erwachsenen Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko oder mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS) innerhalb von 24 Stunden nach TIA bzw. IS. Aus Sicht der AkdÄ besteht nur bei niedrigem Blutungsrisiko und hohem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall die Indikation für eine Verlängerung der DAPT über die erste Behandlungswoche hinaus.
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (DuoCover®, DuoPlavin®)(16.06.2010)DuoCover®, DuoPlavin® (Clopidogrelhydrogensulfat/Acetylsalicylsäure) - zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen. DuoCover®, DuoPlavin® sind fixe Kombinationen zur Erhaltungstherapie bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde und akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt.
Coffeincitrat (Peyona®)(07.08.2009)Peyona® (Coffeincitrat) - zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen
Colesevelam (Cholestagel®)(12.10.2010)Cholestagel® (Colesevelam), neu zugelassene Indikation - zur Anwendung in Kombination mit Ezetimib, mit oder ohne ein Statin, bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie.
Crizotinib (Xalkori®)(13.02.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC).
Dabigatran (Pradaxa®)(18.11.2011)Neu zugelassene Indikation: zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren.
Dabrafenib (Tafinlar®) ▼(22.01.2014)Zugelassen zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Daclatasvir (Daklinza®) ▼(24.11.2014)Zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen.
Dapagliflozin (Forxiga®) (Diabetes mellitus Typ 2)(28.02.2013)Neu zugelassene Indikation: bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als: Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird; Add-on-Kombinationstherapie in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Dapagliflozin (Forxiga®) (Herzinsuffizienz)(24.06.2021)Zugelassen zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten. Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der G-BA stufte den Zusatznutzen für die Gesamtpopulation als beträchtlich ein, unabhängig von dem NYHA-Stadium. Die Effektmodifikation hinsichtlich des Schweregrades der Herzinsuffizienz sowie Unklarheiten bezüglich der Begleittherapie schränken aus Sicht des G-BA die Aussagekraft der Studienergebnisse ein.
Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) ▼(28.04.2014)Zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 2, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird; in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird; bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Degarelix (Firmagon®)(17.06.2009)Firmagon® (Degarelix) - zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom
Denosumab (Prolia®)(12.10.2010)Prolia® (Denosumab) - zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko.
Denosumab (Xgeva®)(30.11.2011)Zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.
Dimethylfumarat (Tecfidera®)(15.05.2014)Zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
Docetaxel (Taxotere®, Docetaxel Winthrop®)(03.12.2010)Taxotere®, Docetaxel Winthrop® (Docetaxel), neu zugelassene Indikation - in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Dronedaron (Multaq®)(10.05.2010)Multaq® (Dronedaronhydrochlorid) - zur Behandlung von erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF) (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.
Edoxaban (Lixiana®) ▼(13.10.2015)Zugelassen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor.
Edoxaban (Lixiana®) ▼(13.10.2015)Zugelassen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Emicizumab (Hemlibra®) ▼(28.05.2018)Emicizumab ist zugelassen zur subkutanen Gabe als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern in allen Altersgruppen.
Empagliflozin (Jardiance®)(20.12.2016)Zugelassen bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als: Monotherapie: wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird; Add-on-Kombinationstherapie: in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Empagliflozin (Jardiance®) (Herzinsuffizienz)(02.02.2022)Jardiance® (Empagliflozin) ist zugelassen zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten. Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Empagliflozin (Jardiance®) ▼(17.11.2014)Zugelassen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird; als Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker zusammen mit Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren.
Empagliflozin/Metformin (Synjardy®)(20.12.2016)Zugelassen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind; bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind; bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Enzalutamid (Xtandi®) ▼(29.11.2013)Zugelassen zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei Progression während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel.
Erenumab (Aimovig®)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Erenumab (Aimovig®) (Migräne)(08.02.2022)Aimovig® (Erenumab) ist zugelassen zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Erenumab (Aimovig®) ▼(14.12.2018)Erenumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen. Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der sich spezifisch gegen das migräneauslösende Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) richtet.
Erenumab (Aimovig®) ▼(17.05.2019)Erenumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Eribulin (Halaven®)(19.10.2011)Als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Ertugliflozin (Steglatro®) ▼(21.06.2018)Ertugliflozin (Steglatro®) ist zugelassen als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten ab dem 18. Lebensjahr mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2), für die Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.
Ertugliflozin/Metformin (Segluromet®) ▼(21.06.2018)Ertugliflozin/Metformin (Segluromet®) ist zugelassen als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten ab dem 18. Lebensjahr mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2), deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann oder unter der maximal tolerierten Dosis Metformin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes oder die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Metformin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®) ▼(21.06.2018)Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®) ist zugelassen als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesse rung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten ab dem 18. Lebensjahr mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2), deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan® enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann oder die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Esketamin (Spravato®) ▼(28.10.2021)Zugelassen in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression zur Akutbehandlung depressiver Symptome, die nach ärztlichem Urteil einem psychiatrischen Notfall entsprechen sowie in Kombination mit einem SSRI (Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) bei Erwachsenen mit einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode einer Major Depression, die auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva nicht angesprochen hat (therapieresistente Depression, TRD).
Eslicarbazepin (Exalief®; Zebinix®)(13.07.2009)Exalief®; Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) - zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Etanercept (Enbrel®)(18.03.2009)Enbrel® (Etanercept), neu zugelassene Indikation - Erweiterung der Zulassung zur Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 8 Jahren
Everolimus (Afinitor®)(11.11.2009)Afinitor® (Everolimus), neu zugelassene Indikation - zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt.
Fampridin (Fampyra®)(30.11.2011)Zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).
Fentanyl (Instanyl® Nasenspray)(10.09.2009)Instanyl® Nasenspray (Fentanyl) - zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten haben
Fidaxomicin (Dificlir®)(15.03.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bzw. Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD).
Filgrastim (Filgrastim Hexal® und Zarzio®)(18.03.2009)Filgrastim Hexal® und Zarzio® (Filgrastim) - zugelassen für die gleichen Anwendungsgebiete wie das Referenzarzneimittel Neupogen®
Fingolimod (Gilenya®)(05.07.2011)Gilenya® (Fingolimod) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei bestimmten Gruppen erwachsener Patienten angezeigt.
Follitropin beta (Fertavid®)(20.05.2009)Fertavid® (Follitropin beta) - bei Frauen zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit; bei Männern zur Behandlung der durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingten unzureichenden Spermatogenese
Fondaparinux (Arixtra®)(03.03.2011)Arixtra® (Fondaparinux), neu zugelassene Indikation - Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen.
Fremanezumab (Ajovy®)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Fremanezumab (Ajovy®) ▼(09.07.2019)Fremanezumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Galcanezumab (Emgality®)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Galcanezumab (Emgality®) ▼(02.05.2019)Galcanezumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen. Galcanezumab ist der zweite monoklonale Antikörper, der sich spezifisch gegen das Migräne auslösende Neuropeptid Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) richtet.
Gefitinib (Iressa®)(10.09.2009)Iressa® (Gefitinib) - zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK
Golimumab (Simponi®)(15.01.2010)Simponi® (Golimumab) - in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) indiziert, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
Icosapent-Ethyl (Vazkepa®) ▼(16.11.2021)Zugelassen zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskularem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskularen Risikofaktor.
Idelalisib (Zydelig®) ▼(23.12.2014)Zugelassen in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind; als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.
Imatinib (Glivec®)(26.10.2009)Glivec® (Imatinib), neu zugelassene Indikation - zur adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifkantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST
Inclisiran (Leqvio®) ▼(21.04.2021)ist zugelassen bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei Statinintoleranz oder unzureichender LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterin) Senkung unter der maximal tolerierten Statindosis, zusätzlich zu einer diätetischen Therapie. Eine Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien ist möglich, bei Statinintoleranz oder Kontraindikationen gegen Statine auch eine Monotherapie.
Indacaterol (Onbrez Breezhaler®)(22.03.2010)Onbrez Breezhaler® (Indacaterolmaleat) - zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ingenolmebutat (Picato®)(05.04.2013)Zugelassen für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Ipilimumab (Yervoy®)(28.11.2011)Zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben.
Ixekizumab (Taltz®)(17.01.2018)Ixekizumab ist zugelasssen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die 1. für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind oder 2. die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt. Der G-BA bescheinigte Ixekizumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen (1.) bzw. einen Hinweis auf einen geringen (2.) Zusatznutzen.
Lapatinib (Tyverb®)(03.12.2010)Tyverb® (Lapatinib), neu zugelassene Indikation - zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren, in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.
Lasofoxifen (Fablyn®)(16.04.2009)Fablyn® (Lasofoxifen) - zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) ▼(13.02.2015)Zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
Linaclotid (Constella®)(12.07.2013)Zugelassen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen.
Liraglutid (Victoza®)(07.08.2009)Victoza® (Liraglutid) - zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus
Lurasidon (Latuda®) ▼(16.01.2015)Zugelassen für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Melatonin (Slenyto®)(29.03.2019)Slenyto® (retardiertes Melatonin) ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom (SMS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Mifamurtid (Mepact®)(17.06.2009)Mepact® (Mifamurtid) - zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Mirabegron (Betmiga®) ▼(01.09.2014)Zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.
Monoklonale Antikörper – Erenumab (Aimovig®), Galcanezumab (Emgality®), Fremanezumab (Ajovy®)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Naldemedin (Rizmoic®) ▼(07.12.2020)ist zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden, zugelassen. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen von Naldemedin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in beiden Fragestellungen nicht belegt ist. Für Fragestellung 1 lagen keine Daten vor. Für Fragestellung 2 war aufgrund der unzureichenden Vergleichbarkeit der beiden vorgelegten Studien eine Aussage zu einem Zusatznutzen nicht möglich.
Naldemedin (Rizmoic®) ▼(22.06.2020)ist zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen zugelassen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden. Naldemedin erhöhte bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen die Häufigkeit spontaner Stuhlgängen und vollständiger spontaner Darmentleerungen. Der Effekt war bei Patienten mit Opioidbehandlung aufgrund von krebsbedingten chronischen Schmerzen stärker ausgeprägt. Ob Naldemedin eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu konventionellen Laxanzien (und ihren Kombinationen), weiteren PAMORA oder anderen Arzneimitteln gegen Obstipation aufweist, ist nicht zu beurteilen, weil die Studien nur im Vergleich zu Placebo durchgeführt wurden.
Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) ▼(26.04.2022)Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir) ist zugelassen zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und die ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. In der Zulassungsstudie beeinflusste Nirmatrelvir/Ritonavir signifikant den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität und COVID-19-bedingten Hospitalisierungen (1 % vs. 6 %). Patienten waren von der Studie ausgeschlossen, wenn sie gegen SARS-CoV-2 geimpft waren oder eine frühere SARS-CoV-2 Infektion bekannt war. Aus Sicht der AkdÄ erweitert Nirmatrelvir/Ritonavir die Therapieoptionen bei COVID-19 insbesondere für ältere Patienten ohne bekannte Immunität durch Impfung oder Genesung.
Ocriplasmin (Jetrea®)(19.07.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 μm Durchmesser.
Ofatumumab (Arzerra®)(03.12.2010)Arzerra® (Ofatumumab) - zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.
Olanzapin (Zypadhera®)(02.03.2009)Zypadhera® (Olanzapinpamoat) - Depotpräparat (i.m.) zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie
Omalizumab (Xolair®)(09.10.2020)Omalizumab ist zugelassen zusätzlich zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird. Unter Omalizumab als Add-on-Behandlung zu INCS zeigten sich in den Zulassungsstudien statistisch signifikante Effekte im Vergleich zu Placebo bezüglich der Nasenpolypen und der nasalen Kongestion. Auch in den sekundären Endpunkten – Veränderungen der Lebensqualität und Symptomatik – waren die Vorteile für Omalizumab statistisch signifikant. Ob Omalizumab einen Vorteil gegenüber anderen Therapiealternativen wie z. B. Dupilumab bietet, ist derzeit unklar.
Opicapon (Ongentys®)(17.07.2017)Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen End-of-dose-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Paliperidon (Invega®)(25.08.2011)Neu zugelassene Indikation: zur Behandlung psychotischer oder manischer Symptome bei schizoaffektiven Störungen. Eine Wirkung auf depressive Symptome konnte nicht gezeigt werden.
Pandemischer Influenzaimpfstoff A/H1N1 (Celvapan®, Focetria®, Pandemrix®)(04.11.2009)Celvapan®, Focetria®, Pandemrix® - Pandemische Influenza-Impfstoffe A/H1N1
Pazopanib (Votrient®)(03.12.2010)Votrient® (Pazopanib) - zur Erstlinien-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.
Pembrolizumab (Keytruda®) ▼(12.11.2015)Zugelassen als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen.
Pemetrexed (Alimta®)(11.11.2009)Alimta® (Pemetrexed), neu zugelassene Indikation - Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist.
Perampanel (Fycompa®)(30.11.2012)Zugelassen als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
Pertuzumab (Perjeta®)(03.06.2013)Zugelassen in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Pramipexol (Pramipexol Teva®)(16.04.2009)Pramipexol Teva® (Pramipexoldihydrochlorid) - zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson
Prasugrel (Efient®)(16.04.2009)Efient® (Prasugrel) - zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder ST-Hebungsinfarkt mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention
Ranibizumab (Lucentis®)(25.07.2011)Lucentis® (Ranibizumab), neu zugelassene Indikation - Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Regorafenib (Stivarga®) ▼(24.01.2014)Zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
Remdesivir (Veklury®) ▼ (2020)(06.08.2020)ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Remdesivir hat in einer noch laufenden doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie die Zeit bis zur Genesung (operationalisiert als Zeit bis zur Entlassung aus stationärer Behandlung) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerem COVID-19 signifikant verkürzt. Bezüglich der Mortalität nach 14 Tagen zeigte sich bisher kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo.
Remdesivir (Veklury®) ▼ (2021)(08.06.2021)ist bedingt zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung (NIV) zu Beginn der Behandlung).
Retigabin (Trobalt®)(30.05.2011)Trobalt® (Retigabin) - Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.
Ribavirin (Ribavirin Teva®)(20.05.2009)Ribavirin Teva® (Ribavirin) - zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in Kombination mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene) oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder (im Alter von 3 Jahren oder älter) und Jugendliche)
Rituximab (MabThera®)(20.05.2009)MabThera® (Rituximab) - zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit einer Chemotherapie
Rituximab (MabThera®)(02.09.2019)MabThera® (Rituximab), neue Indikation: Pemphigus vulgaris. Rituximab wurde bereits 1998 in der EU zur Behandlung von u. a. Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und rheumatoider Arthritis zugelassen. Im März 2019 erfolgte eine Indikationserweiterung zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris.
Rivaroxaban (Xarelto®)(10.07.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Rivaroxaban (Xarelto®) ▼(25.11.2014)Neu zugelassene Indikation: zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin zugelassen bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern.
Rivastigmin (Nimvastid®)(13.07.2009)Nimvastid® (Rivastigmin) - zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz sowie zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom
Rivastigmin (Rivastigmin 1 A Pharma®, Rivastigmin Hexal®)(02.03.2010)Rivastigmin 1 A Pharma®, Rivastigmin Hexal® (Rivastigminhydrogentartrat) - zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz sowie zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom.
Rivastigmin (Rivastigmin Teva®)(17.06.2009)Rivastigmin Teva® (Rivastigmin) - zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz und der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom
Roflumilast (Daxas®)(03.12.2010)Daxas® (Roflumilast) - zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators < 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
Romiplostim (Nplate®)(16.04.2009)Nplate® (Romiplostim) - zur Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura
Romosozumab (Evenity®) ▼(12.10.2020)Romosozumab ist zugelassen zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Der G-BA stellte die Verringerung relevanter Frakturen den zerebrovaskulären Nebenwirkungen gegenüber und beschloss, dass für Romosozumab ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen besteht.
Romosozumab (Evenity®) ▼(15.04.2020)Romosozumab (Evenity®) ist seit dem 15. März 2020 auf dem deutschen Markt verfügbar zu Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Sacubitril/Valsartan (Entresto®) ▼(13.09.2016)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Sapropterin (Kuvan®)(16.04.2009)Kuvan® (Sapropterindihydrochlorid) - zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie
Saxagliptin (Onglyza®)(15.01.2010)Onglyza® (Saxagliptinhydrochlorid) - bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Saxagliptin (Onglyza®) und Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)(08.03.2017)Saxagliptin und Saxagliptin/Metformin sind bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Der G-BA beschloss 2016 in keiner der bewerteten Indikationen einen Zusatznutzen für Saxagliptin und Saxagliptin/Metformin.
Sevelamer (Renvela®)(07.08.2009)Renvela® (Sevelamercarbonat) - zur Behandlung von Hyperphosphatämie
Sildenafil (Revatio®)(26.10.2009)Revatio® (Sildenafil), neu zugelassene Indikation - zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II
Silodosin (Silodyx®, Urorec®)(10.05.2010)Silodyx®, Urorec® (Silodosin) - zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Simeprevir (Olysio®) ▼(29.08.2014)Zugelassen bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC).
Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)(08.03.2017)Sitagliptin ist als Mono- und Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Der G-BA beschloss 2016 einen Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen für die Kombination mit Metformin, in allen anderen Indikationen war der Zusatznutzen nicht belegt.
Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)(07.08.2009)Januvia®, Xelevia® (Sitagliptinphosphat-Monohydrat), neu zugelassene Indikation - zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus
Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)(15.01.2010)Januvia®, Xelevia® (Sitagliptinphosphat-Monohydrat), neu zugelassene Indikation - zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Sitagliptin/Metformin (Janumet®, Velmetia®)(07.08.2009)Janumet®, Velmetia® (Sitagliptinphosphat-Monohydrat/Metforminhydrochlorid), neu zugelassene Indikation - zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus
Sitagliptin/Metformin (Janumet®, Velmetia®), Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)(02.03.2010)Janumet®, Velmetia® (Sitagliptinphosphat-Monohydrat/Metforminhydrochlorid); Januvia®, Xelevia® (Sitagliptinphosphat-Monohydrat), neu zugelassene Indikation - zusätzlich zu Insulin, wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Sofosbuvir (Sovaldi®) ▼(12.05.2014)Zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
Tacrolimus (Modigraf®)(07.08.2009)Modigraf® (Tacrolimus) - zur Prophylaxe und Behandlung der Transplantatabstoßung
Tacrolimus (Protopic®)(26.10.2009)Protopic® (Tacrolimus) - Salbe, neu zugelassene Indikation - Erhaltungstherapie des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Patienten mit häufigen Exazerbationen, die initial auf eine Behandlung mit Tacrolimus-Salbe nach spätestens sechs Wochen ansprechen
Tadalafil (Adcirca®)(16.06.2010)Adcirca® (Tadalafil) - zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose.
Telaprevir (Incivo®)(19.01.2012)In Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), die nicht vorbehandelt sind, die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder).
Telmisartan (Kinzalmono®, Micardis®)(10.05.2010)Kinzalmono®, Micardis® (Telmisartan), neu zugelassene Indikation - Reduktion der kardiovaskulären Morbidität a) bei Patienten mit manifester athero-thrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte) oder b) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit dokumentiertem Endorganschaden.
Temsirolimus (Torisel®)(15.01.2010)Torisel® (Temsirolimus), neu zugelassene Indikation - Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)(20.11.2017)Tenofoviralafenamid ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B zugelassen. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen für Tenofoviralafenamid in allen bewerteten Subpopulationen nicht belegt ist.
Ticagrelor (Brilique®)(14.12.2016)Zugelassen in Kombination mit ASS zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akutem Koronarsyndrom (in der Dosierung von 2 x 90 mg) und seit 2015 als prophylaktische Behandlung für Patienten mit einem mindestens ein Jahr zurückliegenden Myokardinfarkt und hohem Risiko für atherothrombotische Ereignisse (in der Dosierung 2 x 60 mg).
Ticagrelor (Brilique™)(18.02.2011)Brilique™ (Ticagrelor) - gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (UA, NSTEMI, STEMI), und zwar sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Tipranavir (Aptivus® Lösung)(10.09.2009)Aptivus® Lösung (Tipranavir), neu zugelassene Indikation - zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren
Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld®)(13.06.2022)Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung („coronavirus disease 2019“, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. In der Zulassungsstudie PROVENT reduzierte Tixagevimab/Cilgavimab signifikant die Häufigkeit symptomatischer, mittels PCR-Test bestätigter SARS-CoV-2-Infektionen in einem Zeitraum von 83 Tagen (0,2 % vs. 1,0 %). Eine explorative Auswertung nach sechs Monaten ergab eine vergleichbare relative Risikoreduktion. Aufgrund der kleinen Fallzahl ist unklar, ob auch schwere Verläufe verhindert werden. Die Studienergebnisse lassen sich nur eingeschränkt auf die Versorgung übertragen, da Patienten mit Immundefizienz stark unterrepräsentiert waren und Patienten mit stattgehabter COVID-19-Impfung ausgeschlossen wurden. Die Zulassungsstudie wurde vor dem Auftreten von Omikron-Varianten durchgeführt. Labortests zeigen eine gering bis moderat reduzierte Neutralisierungsaktivität gegenüber Omikron-Varianten.
Tocilizumab (RoActemra®)(18.03.2009)RoActemra® (Tocilizumab) - zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat
Tocilizumab (RoActemra®)(25.10.2011)Neu zugelassene Indikation - zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Kortikosteroiden angesprochen haben. Es kann (falls eine Methotrexat(MTX)-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit MTX unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.
Tocilizumab (RoActemra®)(12.11.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten (≥ 2 Jahre) mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) (Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. Tocilizumab kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. Bisher war die Zulassung auf die rheumatoide Arthritis (RA) des Erwachsenen und die systemische Form der JIA begrenzt.
Tocofersolan (Vedrop®)(26.10.2009)Vedrop® (Tocofersolan) - zur Behandlung des Vitamin E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten, die an kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase leiden
Trabectedin (Yondelis®)(22.03.2010)Yondelis® (Trabectedin), neu zugelassene Indikation - jetzt auch für die Behandlung von Patientinnen mit einem platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidiv in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD).
Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) ▼(21.03.2014)Zugelassen als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben. Die Patienten sollten entweder eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Ulipristal (Ellaone®)(13.07.2009)Ellaone® (Ulipristalacetat) - zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption
Upadacitinib (Rinvoq®) ▼(25.03.2020)Upadacitinib (Rinvoq®) ist seit dem 1. Februar 2020 auf dem deutschen Markt verfügbar als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Update – Neue Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®) (Niereninsuffizienz)(18.03.2022)AVP – vorab online – 18. März 2022
Ustekinumab (Stelara™ 45 mg Injektionslösung)(18.03.2009)Stelara™ 45 mg Injektionslösung (Ustekinumab) - zur Behandlung der Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten
Vandetanib (Caprelsa®)(12.06.2012)Zur Behandlung von aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Vedolizumab (Entyvio®) ▼(17.10.2014)Zugelassen bei Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha(TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Vemurafenib (Zelboraf®)(12.06.2012)Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Vericiguat (Verquvo®) ▼(14.12.2021)Vericiguat ist zugelassen zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden. In der Zulassungsstudie führte Vericiguat zu einer statistisch signifikanten, aber klinisch allenfalls moderaten Verringerung der herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen. Die Gesamtmortalität wurde nicht signifikant beeinflusst. Subgruppenanalysen zeigten für Patienten mit sehr hohen NT-proBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide)-Ausgangswerten unter Vericiguat ein numerisch höheres Risiko für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. Unter Vericiguat traten häufiger symptomatische Hypotonien und Anämien auf als unter Placebo.
Vernakalant (Brinavess®)(12.01.2011)Brinavess® (Vernakalant) - zur raschen Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten ohne vorherigen chirurgischen Eingriff am Herzen (Dauer des Vorhofflimmerns <= 7 Tage) sowie bei erwachsenen Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen (Dauer des Vorhofflimmerns <= 3 Tage).
Vildagliptin (Jalra® und Xiliarx®)(10.09.2009)Jalra® und Xiliarx® (Vildagliptin) - zur Behandlung des Diabetes Typ 2 in einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit Metformin
Vildagliptin/Metformin (Icandra® und Zomarist®)(02.03.2009)Icandra® und Zomarist® (Vildagliptin/Metforminhydrochlorid) - Kombinationspräparate zur Behandlung des Diabetes Typ 2
Vinflunin (Javlor®)(15.01.2010)Javlor® (Vinflunin) - zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangs-zellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer Cisplatin-haltigen Behandlung
Vismodegib (Erivedge®) ▼(14.11.2013)Zugelassen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) sowie lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), bei dem andere Therapieoptionen (Operation, Strahlentherapie) nicht geeignet sind.
Zoledronsäure (Aclasta®)(10.09.2009)Aclasta® (Zoledronsäure), neu zugelassene Indikation - zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko

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