Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2023-45
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzungvom 28. bis 31. August 2023 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Acetazolamid | 4.4 Warnhinweise | Aderhauterguss, Aderhautabhebung (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome umfassen verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen und setzen typischerweise innerhalb von Stunden nach Behandlungsbeginn ein. Bei Verdacht auf Aderhauterguss/Aderhautabhebung sollte Acetazolamid abgesetzt werden. |
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