Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-Formulierungen – schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung
Drug Safety Mail 2025-48
Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
- Injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen sind nur zur intravenösen Anwendung zugelassen. Eine intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung ist kontraindiziert.
- Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, ist besondere Vorsicht bei der Lagerung, Vorbereitung und Anwendung intravenöser Tranexamsäure-Formulierungen geboten. Auf eine klare Kennzeichnung von Spritzen, dass diese Tranexamsäure beinhalten und nur zur intravenösen Anwendung bestimmt sind, sowie eine getrennte Aufbewahrung von Tranexamsäure-Injektionspräparaten und injizierbaren Lokalanästhetika ist zu achten.
- Es wurde von schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen nach versehentlicher intrathekaler Anwendung aufgrund von Verwechslungen – meist mit Lokalanästhetika – berichtet.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum. Es ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.
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