Drug Safety Mail 2021-41
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 15.07.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juni 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Ceftriaxon | 4.8 Nebenwirkungen | Häufigkeit nicht bekannt: |
Tofacitinib | 4.2 Dosierung | Schwere Infektionen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Malignome, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) |
Vaxzevria® – COVID-19-Vektor-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) | 4.3 Gegenanzeigen | Capillary-Leak-Syndrom (CLS, Häufigkeit nicht bekannt). |