Drug Safety Mail 2021-09
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 09.02.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Januar 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Adalimumab | 4.8 Nebenwirkungen | Abnorme Gewichtszunahme (Häufigkeit „nicht bekannt“; 0,3 kg bis 1,0 kg über einen Behandlungszeitraum von 4–6 Monaten) |
Anastrozol | 4.8 Nebenwirkungen | Depression (Häufigkeit „sehr häufig“) |
Hydrocortison (Alkindi®) | 4.2. Dosierung und Art der Anwendung4.4. Warnhinweise | Adrenale Krise (nach Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®) |
Weitere Informationen finden Sie hier.