Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von Sicherheitssignalen
Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben. Folgende Änderungen wurden in der Sitzung von Januar bis Juni 2026 empfohlen:
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Kounis-Syndrom
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Beschleunigtes Wachstum
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.8 Nebenwirkungen
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Auf die Nieren begrenzte thrombotische Mikroangiopathie
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Albträume
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Kongenitales Megakolon bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis oder auf einen neuen Aspekt einer bekannten Nebenwirkung hindeutet. Wenn ein Sicherheitssignal identifiziert wird, bedeutet dies nicht unmittelbar, dass ein Kausalzusammenhang besteht: Erst durch die Bewertung von Sicherheitssignalen wird geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang mit einem Arzneimittel vorliegt (Informationen zum Umgang mit Sicherheitssignalen finden Sie auf der Webseite der EMA und der Webseite des BfArM).