Drug Safety Mail 2021-57
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 28.10.2021
Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 26.10.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert regelmäßig über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfungen in Deutschland.
Im Sicherheitsbericht vom 26.10.2021 werden Meldungen ausgewertet, die das PEI vom 27.12.2020 bis zum 30.09.2021 aus Deutschland erhalten hat. Der überwiegende Teil der Berichte bezieht sich auf Erwachsene. Themen des aktuellen Sicherheitsberichts sind unter anderem:
| Ereignis | Betroffene Impfstoffe | Weitere Informationen |
|---|---|---|
Myokarditis, Perikarditis | Comirnaty®, | Häufiger bei Jungen, männlichen Jugendlichen und jungen Männern unter 30 Jahren; Hinweis auf höhere Melderate nach Spikevax® im Vergleich zu Comirnaty®. |
Thrombose-mit-Thrombozytopenie- Syndrom (TTS) | Vaxzevria™, COVID-19 Vaccine Janssen® | Vaxzevria™: Berichtsrate pro 100.000 Impfungen rund 1,5. Höchste Berichtsrate bei Frauen zwischen 40 und 49 Jahren (3,87) sowie Männern zwischen 30 und 39 Jahren (3,86). COVID-19 Vaccine Janssen®: Berichtsrate pro 100.000 rund 0,5.Kein Hinweis auf Assoziation von TTS mit mRNA-Impfstoffen. |
Guillain-Barré-Syndrom | Vaxzevria™, | Die Berichtsrate beträgt rund 1 pro 100.000.Berichtsrate nach mRNA-Impfstoffen nicht höher als statistisch zufällig zu erwarten. |
Thrombozytopenie, Immunthrombozytopenie (ITP) | Vaxzevria™, | Vaxzevria™ 178 Fallberichte, COVID-19 Impfstoff Janssen 13 Berichte.ITP wurde als Risiko in die Fachinformationen von Vaxzevria™ und COVID-19 Vaccine Janssen® aufgenommen.Comirnaty® 166 Berichte, Spikevax® 19 Berichte, statistisch kein Risikosignal. |
Auffrischungsimpfung | Kein zusätzliches Risikosignal. |
Impfung bei Schwangeren | Hinweis auf prospektive Beobachtungsstudie des PEI gemeinsam mit dem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologieder Charité in Berlin zur Verträglichkeit und Sicherheit der mRNA-Impfstoffe in der Schwangerschaft. |
Die Angaben im Sicherheitsbericht basieren überwiegend auf Spontanmeldungen und nicht auf Daten aus kontrollierten Studien. Spontanmeldungen sind nicht geeignet, Angaben zur exakten Häufigkeit von vermutlichen Reaktionen abzuleiten.
In Deutschland sind derzeit vier Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19 zugelassen:
mRNA-Impfstoffe:
- Comirnaty® (BioNTech Manufacturing GmbH): zugelassen ab 12 Jahren
- Spikevax® (Moderna Biotech Spain, S.L.): zugelassen ab 12 Jahren
Vektorimpfstoffe:
- Vaxzevria® (AstraZeneca AB): zugelassen ab 18 Jahren
- COVID-19 Vaccine Janssen® (Janssen / Johnson & Johnson): zugelassen ab 18 Jahren
Weitere Informationen:
- Sicherheitsbericht des PEI vom 26.10.2021
- STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung
- „Aus der UAW-Datenbank“: Guillain-Barré-Syndrom im Zusammenhang mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria). Mitteilung der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 24.09.2021
- Drug Safety Mail 2021-54: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie
- Drug Safety Mail 2021-53: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria: Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierte Blutung