Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2023-10
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 6. bis 9. Februar 2023 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Bosutinib | 4.8 Nebenwirkungen | Interstitielle Lungenerkrankung (Häufigkeit nicht bekannt) |
Colistimethatnatrium zur intravenösen Anwendung | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Pseudo-Bartter-Syndrom (Häufigkeit nicht bekannt); bei Verdacht Überwachung der Serumelektrolyte (mögliche Symptome sind z. B. Muskelkrämpfe, erhöhte Urinausscheidung, Ermüdung) |
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