Drug Safety Mail 2021-13
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 25.02.2021
Information des PEI: Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax® 23 in chinesischer Aufmachung eingeführt
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert, dass Pneumovax® 23 in chinesischer Aufmachung eingeführt wurde. Hintergrund ist eine erhöhte Nachfrage nach Pneumokokken-Impfstoffen auf Grund der COVID-19-Pandemie. Die Ware wird voraussichtlich ab dem 01.03.2021 für den deutschen Markt verfügbar sein.
- Die chinesisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax®. Dieses ist identisch mit dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax® 23.
- Neben dem Datum der letztmöglichen Verwendung (16.06.2022) ist zusätzlich das Datum der Herstellung auf der Umverpackung angegeben.
- Da keine deutschsprachigen Abzieh-Etiketten in der Packung enthalten sind, muss die Dokumentation in der Patientenakte bzw. im Impfpass manuell erfolgen.
- Eine den EU-Bestimmungen entsprechende Serialisierung der Ware ist nicht erfolgt.
- Der Packung liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Die deutsche Packungsbeilage sowie die deutsche Fachinformation können auf der Webseite des PEI abgerufen werden: – Packungsbeilage– Fachinformation
Der Impfstoff wurde ursprünglich für den chinesischen Markt hergestellt, aber nicht dorthin verbracht. Hinsichtlich Herstellung und Arzneimittelspezifikation bestehen keine Unterschiede zu der für den europäischen Markt vorgesehenen Ware. Die Handlungshinweise der Ständigen Impfkommission (STIKO) zu Pneumovax® 23 sollen unbedingt beachtet werden.