Rote-Hand-Brief zu Evrysdi (Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Polytetrafluorethylen-Partikel (PTFE–Teflon)
Drug Safety Mail 2026-23
Der Zulassungsinhaber von Evrysdi (Risdiplam) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
- Aus einer Apotheke in Deutschland wurden Beanstandungen über unlösliche Fremdpartikel in der zubereiteten Evrysdi 0,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen B2033B03 und B2035B09 gemeldet. Das mögliche Vorhandensein von Partikeln in weiteren Chargen kann nicht ausgeschlossen werden. Dies betrifft Chargen des Fertigarzneimittels, deren Chargennummern mit einer der folgenden Ziffern beginnen: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 und B2039. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
- Untersuchungen des Zulassungsinhabers haben ergeben, dass diese Partikel aus weißem Polytetrafluorethylen (PTFE–Teflon) bestehen. PTFE ist ein chemisch inertes, ungiftiges Material, von dem zu erwarten ist, dass es den Gastrointestinaltrakt unverändert passiert, ohne systemisch resorbiert zu werden. Basierend auf der Identifizierung von PTFE-Partikeln mit einer Größe von 0,3 mm bis 2,7 mm wird das klinische Risiko für die Patientenpopulation als gering eingestuft, da das Vorhandensein dieser kleinen Partikel im Vergleich zum allgemeinen Risiko, das mit der Verabreichung von Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln verbunden ist, kein spezifisches oder erhöhtes Risiko für Patienten mit SMA (siehe unten) darstellt.
- Eine Überprüfung der relevanten Daten aus spontanen Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung zeigt keine Hinweise auf Sicherheitssignale, die in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Produktbeanstandung stehen. Die unerwünschten Ereignisse waren typisch für diese Patientengruppe und standen im Einklang mit dem Fortschreiten der Grunderkrankung.
- Eine Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens während des Berichtszeitraums nach der Freigabe der betroffenen Chargen sowie das routinemäßige Signalmanagement ergaben keine neuen Signale in Bezug auf gastrointestinale Obstruktion, Atemnot, Atemversagen oder Mortalität.
Evrysdi (Risdiplam) wird angewendet zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens.
Apotheker sollten die im Rote-Hand-Brief aufgeführten Korrektur- und Präventivmaßnahmen beachten.
Weitere Informationen: