Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der zuständigen Überwachungsbehörde, der Bezirksregierung Köln, über folgenden Sachverhalt: Der Zulassungsinhaber hat Meldungen zu braunen Verfärbungen und einer Blockierung der Nadel bei vorgefüllten Arixtra-Spritzen erhalten. Ursache dieses Qualitätsmangels ist ein eisenhaltiger Fremdpartikel innerhalb der Nadel, der oxidiert ist. Obwohl der Mangel als äußerst selten gilt, kann er in einzelnen derzeit im Markt befindlichen Chargen auftreten und potenziell alle Arixtra-Wirkstärken betreffen.