Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15 valent, adsorbiert)) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Wichtige Information bezüglich der Möglichkeit des Bruchs der Fertigspritze
Drug Safety Mail 2023-42
Für Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze wurden Brüche an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze berichtet, mit der Folge von Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen. Die Brüche wurden vor der Anwendung, während der Verabreichung des Impfstoffs oder nach der Anwendung bemerkt.
- Um das potenzielle Verletzungsrisiko zu reduzieren, wird empfohlen, die Glasspritze vor Verwendung gründlich hinsichtlich eines Bruchs zu inspizieren.
- Wird ein Bruch bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis verworfen werden.
- Das Ausüben übermäßiger Kraft auf die Spritze (einschließlich auf die Spitze der Glasspritze) sollte beim Abnehmen der Verschlusskappe oder dem Aufsetzen der Nadel auf die Spritze sowie nach der Anwendung und während der Entsorgung vermieden werden.
- Untersuchungen ergaben einen Zusammenhang mit einem Bauteil der Spritze. Alle aktuell im Markt befindlichen Vaxneuvance® Spritzen können potenziell von diesen Defekten betroffen sein. Es wurden Maßnahmen zur Verbesserung der Prozesse ergriffen, um das Auftreten dieser Defekte bei zukünftigen Chargen zu verhindern.
Vaxneuvance® ist indiziert u.a. für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonien und akuter Otitis media angewendet, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.