Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung (Phenytoin-Natrium): Risiko von Partikeln
Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz Hamburg, über den folgenden Sachverhalt:
Bei der amtlichen Probe der Charge 021950 Phenhydan Injektionslösungen wurden bezüglich des Parameters Partikelkontamination sichtbare Partikel festgestellt.
Für die Verabreichung von Phenhydan Injektionslösung muss aus Sicherheitsgründen ein Spritzenvorsatzfilter (Porengröße: 0,2 µm – 0,45 µm) verwendet werden. Empfohlen wird ein Nylon-Spritzenvorsatzfilter mit einem Gehäuse aus Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC). Nach dem Aufziehen der Injektionslösung ist der Filter zwischen Spritze und Kanüle zu positionieren und die Lösung anschließend durch den Filter zu applizieren; ein vorheriges Benetzen des Filters ist nicht erforderlich.
Phenhydan ist indiziert bei bestimmte Krampfanfall-Formen und als vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen sowie zur Behandlung bestimmter Schmerzformen.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist zum jetzigen Zeitpunkt weiter positiv zu bewerten.
Weitere Informationen:
Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung (Phenytoin-Natrium) vom 07.11.2025