Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im April 2026 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
erniedrigte Knochendichte (prämenopausale Frauen) mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Prämenopausale Frauen, die Tamoxifen einnehmen, sollten gemäß den lokalen klinischen Leitlinien über Maßnahmen zur Erhaltung der Knochengesundheit aufgeklärt werden.
Ergänzung der Nebenwirkung:
QT-Zeit-Verlängerung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Tamoxifen kann in der empfohlenen Dosierung das QTc-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegendem Risiko für eine QT-Verlängerung, einschließlich Patienten mit kardialen Komorbiditäten oder Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern. Bei diesen Patienten wird eine EKG- und Elektrolytüberwachung empfohlen.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Dysfunktion des Sphinkter Oddi mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Levomethadon kann eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphinkter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für Erkrankungen der Gallenwege und für eine Pankreatitis steigt. Daher ist Levomethadon bei Patienten mit Pankreatitis oder Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht anzuwenden.
Ergänzung der Nebenwirkung:
Akute Pankreatitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Hyperalgesie:
Wie bei anderen Opioiden sollte bei unzureichender Schmerzkontrolle trotz Dosiserhöhung die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eine Dosisreduktion oder Überprüfung der Behandlung kann erforderlich sein.
Angeborene Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen:
Beobachtungsstudien berichten über angeborene Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft aufgrund einer Opioidabhängigkeit mit Methadon behandelt wurden. Aufgrund von Limitationen der Studien sowie potenzieller Störfaktoren im Zusammenhang mit einer Opioidabhängigkeit (einschließlich mütterlicher, familiärer und sozioökonomischer Faktoren) kann ein kausaler Zusammenhang mit Methadon nicht beurteilt werden.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Methadon
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Dysfunktion des Sphinkter Oddi mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Methadon kann eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphinkter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für Erkrankungen der Gallenwege und für eine Pankreatitis steigt. Daher ist Methadon bei Patienten mit Pankreatitis oder Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht anzuwenden.
Ergänzung der Nebenwirkung:
Akute Pankreatitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Hyperalgesie:
Wie bei anderen Opioiden sollte bei unzureichender Schmerzkontrolle trotz Dosiserhöhung die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eine Dosisreduktion oder Überprüfung der Behandlung kann erforderlich sein.
Angeborene Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen:
Beobachtungsstudien berichten über angeborene Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft aufgrund einer Opioidabhängigkeit mit Methadon behandelt wurden. Aufgrund von Limitationen der Studien sowie potenzieller Störfaktoren im Zusammenhang mit einer Opioidabhängigkeit (einschließlich mütterlicher, familiärer und sozioökonomischer Faktoren) kann ein kausaler Zusammenhang mit Methadon nicht beurteilt werden.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Ioversol
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Kounis-Syndrom mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit Ioversol behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom ist gekennzeichnet durch kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion, die mit einer Verengung der Koronararterien einhergeht und potenziell zu einem Myokardinfarkt führen kann.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzung der Nebenwirkung:
Anaphylaktische Reaktionen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human