Rote-Hand-Brief zu Remsima (Infliximab): Die neue IV-Formulierung [100 mg und 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung] enthält Sorbitol und ist daher bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert
Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über folgenden Sachverhalt:
Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts der neuen intravenösen Remsima-Formulierung.
- Remsima 100 mg und 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine neue intravenöse (IV) Formulierung von Infliximab, die 45 mg Sorbitol pro 1 ml enthält.
- Bei Patienten mit HFI sind intravenös verabreichte Arzneimittel, die Sorbitol enthalten, kontraindiziert.
- Bereits geringe Mengen intravenös verabreichten Sorbitols können bei Patienten mit HFI zu schweren Nebenwirkungen führen wie Hypoglykämie, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod.
- Die zugelassene subkutane (SC) Formulierung von Remsima enthält ebenfalls Sorbitol, gilt allerdings aufgrund der subkutanen Applikation als sicher für Patienten mit HFI. Die bisher erhältliche intravenöse Formulierung Remsima 100 mg als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält kein Sorbitol.
Hinweis zur Austauschbarkeit:
Remsima 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Patienten mit HFI nicht frei austauschbar mit anderen intranvenösen Formulierungen von Infliximab.
Remsima (Infliximab) ist ein Biosimilar aus der Gruppe der TNF-alpha-Inhibitoren, welches für die Behandlung folgender Erkrankungen zugelassen ist:
Bei Erwachsenen:
– rheumatoide Arthritis
– ankylosierende Spondylitis
– Psoriasis-Arthritis
– Psoriasis
– Morbus Crohn
– Colitis ulcerosa
Bei pädiatrischen Patienten (≥ 6 Jahre):
– schwerer, aktiver Morbus Crohn
– schwere, aktive Colitis ulcerosa
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