Rote-Hand-Brief zu Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (150-ml-Flasche für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren) (Levetiracetam): Risiko eines Medikationsfehlers durch Wechsel der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Der Zulassungsinhaber von Levetiracetam-haltigen Arzneimitteln informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:

• Eine neue 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bis zu 500 mg Levetiracetam als Lösung zum Einnehmen enthält und bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (150-ml-Flasche) angewendet werden kann, wird die bisherige 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ersetzen, deren Inhalt bis zu 300 mg Levetiracetam umfasste.
• Wenn Sie Keppra als Lösung zum Einnehmen mit der neuen 5-ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verschreiben oder abgeben, sollten Sie die Betreuungspersonen über die Änderung des Volumens der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen informieren. Die Betreuungspersonen sollten bezüglich der korrekten Dosis und wie diese auf der 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen wird, unterwiesen werden. 
  Zudem sollten Sie die Betreuungspersonen darauf hinweisen, dass die neue 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Vergleich zur 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen eine zusätzliche Skalierung von 0,25 ml aufweist.
• Weisen Sie die Betreuungspersonen darauf hin, die Anweisungen in der Packungsbeilage zum Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer Levetiracetam-Überdosierung zu lesen. Informieren Sie die Betreuungspersonen, was in dieser Situation zu tun ist und wie man die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet und reinigt.
• Die Produktinformation, einschließlich der Primärverpackung (Glasflasche) und der äußeren Verpackung (Faltschachtel), wird aktualisiert, um diese Änderung zu berücksichtigen.
• Es besteht ein potenzielles Risiko für Medikationsfehler durch die Änderung des Volumens der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für diese Packungsgröße von Keppra-Lösung zum Einnehmen. Eine Überdosierung von Levetiracetam aufgrund eines Medikationsfehlers kann zu Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.

Keppra ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Keppra ist indiziert zur Zusatzbehandlung:

• partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
• myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.n.

Weitere Informationen (einschließlich detaillierter Abbildungen zur Änderung der Applikationspritze und der äußeren Verpackung von Keppra)::

Rote-Hand-Brief zu Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Levetiracetam) vom 08.07.2026