Drug Safety Mail 2022-05

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 08.02.2022

Information zu Comirnaty® (COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)): Neue Formulierung

Die AkdÄ möchte darüber informieren, dass laut Angaben des Herstellers eine neue Formulierung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty® für Personen ab 12 Jahren zusätzlich zur bisherigen Formulierung ab sofort zur Verfügung steht. Es handelt sich um eine Formulierung als Fertiglösung, welche ohne Rekonstitution direkt verabreicht wird. Die bisherige Formulierung (Konzentrat zum Verdünnen) ist weiterhin verfügbar.

Die jeweilige Formulierung kann bei der Bestellung nicht ausgewählt werden. Daher muss darauf geachtet werden, welche Formulierung vorliegt. Um das Risiko von Verwechslungen zu verringern, besitzen die Durchstechflaschen Kappen mit unterschiedlichen Farben.

Personen ab 12 Jahre:

Neue Formulierung

Bisherige Formulierung

Kinder 5–11 Jahre:

Bisherige Formulierung

  • Graue Kappe (6 Dosen à 30 µg, Fertiglösung):
    • keine Verdünnung
    • maximale Haltbarkeit aufgetaut (ungeöffnet), 2–8 °C: 10 Wochen
    • maximale Haltbarkeit aufgetaut (ungeöffnet), 8–30 °C: 12 Stunden
    • aufgetaut, geöffnet, 2–30 °C: 12 Stunden
    • Violette Kappe (6 Dosen à 30 µg, Konzentrat zum Verdünnen):
      • Verdünnung mit 1,8 ml 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung
      • maximale Haltbarkeit aufgetaut (ungeöffnet), 2–8 °C: 1 Monat
      • maximale Haltbarkeit aufgetaut (ungeöffnet), 8–30 °C: 2 Stunden
      • aufgetaut, geöffnet, 2–30 °C: 6 Stunden

    Weitere Informationen sind unter anderem auf der Webseite des Herstellers zu finden.