Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie
Drug Safety Mail 2025-41
Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über folgenden wichtigen Sachverhalt zur Sicherheit bei der Anwendung von Burosumab:
- Unter der Behandlung mit Burosumab wurde über einen Anstieg des Parathormons und/oder des Serumkalziums berichtet. Dies schließt auch schwere Hyperkalzämie ein, insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus.
- Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) sollte die Verabreichung von Burosumab erst erfolgen, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist.
- Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.
Bei der Behandlung mit Burosumab sollte die Überwachung von Patienten Folgendes beinhalten:
- Bestimmung des Serumkalziums vor Beginn der Behandlung, 1–2 Wochen nach Beginn und nach Dosisanpassungen sowie während der Behandlung alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren),
- Bestimmung des Parathormons alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren).
Crysvita (Burosumab) ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der an den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt. Er ist indiziert für die Behandlung von:
- X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit radiologisch nachgewiesener Knochenerkrankung sowie bei Erwachsenen.
- FGF23-bedingter Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie (TIO) in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen.
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