Drug Safety Mail 2021-63
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 24.11.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 25. bis 28. Oktober 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Ertapenem | 4.4 Warnhinweise | Toxische Enzephalopathie (Häufigkeit nicht bekannt). Höheres Risiko bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. |
Labetalol | 4.6. Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit | Schmerzen in der Brustwarze, Raynaud-Syndrom der Brustwarzen (Häufigkeit nicht bekannt) |
Lenvatinib | 4.8 Nebenwirkungen | Kolitis (gelegentlich) |
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