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Europäische Kommission

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Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zur Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine Arzneimittelstrategie für Europa (v. 25.11.2020)(Berlin, 21.01.2021)Die Arzneimittelstrategie besteht aus der Ankündigung künftiger Gesetzgebungsvorschläge und nichtgesetzlicher politischer Initiativen, um eine Vielzahl sehr unterschiedlicher Ziele zu erreichen und Interessen (z. B. von nationalen Behörden, Industrie, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten-, Verbraucher- und zivilgesellschaftlichen Organisationen, Forschungsgemeinschaften) miteinander in Einklang zu bringen. Insgesamt lässt sie eine Orientierung am Patientenwohl erkennen, die zu begrüßen ist. Allerdings werden einige Maßnahmen, insbesondere im Bereich Lieferengpässe, die bereits früher in Angriff genommen werden könnten, aus Sicht von BÄK und AkdÄ unnötig aufgeschoben oder nicht erwogen.
Position der AkdÄ zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU(Berlin, 05.04.2018)Die Europäische Kommission (EC) hat am 31. Januar 2018 einen Vorschlag für eine europäische Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) vorgelegt, der in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) eine zentralisierte Nutzenbewertung von medizinischen Verfahren (u.a. Arzneimittel aus zentralisierten Zulassungsverfahren) vorsieht. Deren Ergebnisse sollen für die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten der EU bindend sein und als Grundlage für die Festlegung der Preise sowie der Kostenerstattung auf nationaler Ebene dienen. Nationale klinische Bewertungen1 des Zusatznutzens dürfen nicht mehr vorgenommen werden. Die AkdÄ sieht das als einen Eingriff in die Souveränität der Mitgliedstaaten. Eine bindende Harmonisierung ohne Transparenz über Kriterien und Verfahren der HTA kann nicht akzeptiert werden. Der Prozess einer Vereinheitlichung auf der Basis von Freiwilligkeit wäre ein erster Schritt, dem anschließend Harmonisierungsüberlegungen folgen könnten. Insgesamt zeichnet sich die Verordnung durch ein hauptsächlich an den Interessen der gesundheitstechnologieherstellenden Unternehmen orientiertes HTA-Verfahren aus. Ob und in welchem Umfang bestehende und bewährte Verfahren und die diesbezüglichen Erfahrungen aus den Mitgliedsstaaten berücksichtigt werden, ist nicht klar zu erkennen.
AkdÄ spricht sich gegen geplante Ressortverteilungen in der EU-Kommission aus(Berlin, 26.09.2014)Brief des Vorsitzenden der AkdÄ, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig an den designierten EU-Kommissionspräsidenten Jean-Claude Juncker gegen die geplante Änderung der Ressortverteilung bei der EU.
Stellungnahme der AkdÄ im Rahmen des öffentlichen Konsultationsverfahrens zu "Policy 70" der EMA "Publikation und Zugang zu Daten klinischer Studien"(Berlin, 31.10.2013)Submission of comments on "Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data" (EMA/240810/2013).
Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG(Berlin, 27.08.2012)Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (KOM (2012) 369) in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern
Kommentare der Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit der AkdÄ zum Konsultationspapier der EMA (EMA/759784/2010)(Berlin, 07.04.2011)Kommentare der Bundesärztekammer (BÄK) in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Konsultationspapier der Europäischen Behörde für Arzneimittel (European Medicines Agency, EMA) "Reflection paper on the need for active control in therapeutic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available (EMA/759784/2010)"
Joint press release: Direct-to-consumer communication by pharmaceutical companies? Europeans deserve better(Brüssel, 15.03.2010)Supporting the right coice in health information
Gemeinsame Stellungnahme: Für eine objektive und unabhängige Patienteninformation - Vorschläge der EU-Kommission verfolgen den falschen Ansatz(Berlin, 21.12.2009)Die Vorschläge der EU-Kommission zur Änderung der EU-Rechtsvorschriften hinsichtlich der Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel (KOM (2008) 662 und 663) sind zur Erreichung der genannten Ziele ungeeignet.
Stellungnahme der AkdÄ zu den Änderungsvorschlägen der Europäischen Kommission bezüglich der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004)(Berlin, 30.01.2009)Die Europäische Kommission hat Vorschläge für Änderungen der Rechtsvorschriften für die Pharmakovigilanz vorgelegt (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_en.htm). Die AkdÄ hat zu diesen Vorschlägen eine Stellungnahme abgegeben.
Stellungnahme der AkdÄ zum Konsultationspapier der Europäischen Kommission zur Patienteninformation über Arzneimittel(Berlin, 07.04.2008)Das von der Europäischen Kommission vorgelegte Konsultationspapier sieht vor, die in allen Mitgliedsstaaten der EU bestehenden Verbote hinsichtlich der Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel dahingehend zu modifizieren, dass es zukünftig allen EU-Bürgern ermöglicht werden soll, Informationen zu Qualität, Wirkung und Zuverlässigkeit medizinischer Produkte und Behandlungen zu erhalten. Der mittels einer europäischen Richtlinie dann legalisierte Weg würde bedeuten, dass der pharmazeutische Hersteller über einen direkten Zugang zum Patienten, "Informationen" über verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Verfügung stellen kann. Die AkdÄ lehnt die Vorschläge der Konsultation zu Arzneimittel-Patienteninformation ab, weil deren Umsetzung die Durchführung einer rationalen Pharmakotherapie und die Patientensicherheit massiv gefährden würde. Gleichzeitig unterstützt die AkdÄ ausdrücklich nationale Bemühungen hinsichtlich einer unabhängigen Patienteninformation, die darauf abzielen, die vorhandenen Kompetenzen und Ressourcen zu bündeln und ein konkretes Projekt (s. Aktionsplan AMTS) zu einer unabhängigen, seriösen und konstruktiven Arzneimittelinformation für Patienten vorzulegen.
Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Konsultationspapier der EU-Kommission "Seltene Krankheiten - Eine Herausforderung für Europa"(Berlin, 14.02.2008)Stellungnahme
Stellungnahme der AkdÄ zu der öffentlichen Konsultation der Europäischen Kommission "The Future of Pharmaceuticals for Human Use in Europe" (19. Juli 2007)(Berlin, 12.10.2007)Die AkdÄ nimmt Stellung zu der von der Europäischen Kommission geplanten Aufhebung des Werbeverbots für verschreibungspflichtige Arzneimittel ("Direct-To-Consumer Advertising").

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

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