Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im November 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Ciclosporin geht in der Regel in geringen Mengen in die Muttermilch über, die Konzentrationen in der Muttermilch und die Blutkonzentrationen bei den gestillten Säuglingen können jedoch variieren. Die Anwendung von Ciclosporin während der Stillzeit wird aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen beim Säugling nicht empfohlen.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Wie alle öligen Lösungen müssen Testosteron-haltige Arzneimittel zwingend intramuskulär und sehr langsam injiziert werden.
Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen im Brustkorb, Schwindelgefühl, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese sind reversibel und können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten. Der Patient ist während und nach der Injektion auf mögliche Anzeichen und Symptome zu beobachten. Die Behandlung erfolgt in der Regel supportiv.
Ergänzung der Nebenwirkung mit der Häufigkei "selten": pulmonale Ölmikroembolie.
Die gleichzeitige Anwendung einer Testosteronersatztherapie mit SGLT-2-Hemmern wurde mit einem erhöhten Risiko für Erythrozytose in Verbindung gebracht. Beide Substanzen können den Hämatokritwert erhöhen. Die Überwachung des Hämatokrit-und Hämoglobinwerts wird empfohlen.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Natriummonohydrogenphosphat/
Natriumdihydrogenphosphat,
Natriumphosphat
Zusammenfassung des Risikos
Risiko einer Hyperphosphatämie, Hypokalziämie, Hypokaliämie und Hypernatriämie mit klinischen Symptomen wie Tetanie und Nierenversagen.
Ergänzung der Nebenwirkung mit der Häufigkeit "selten": Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hypokalziämie und Kalkablagerungen im Gewebe.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bosentan
Zusammenfassung des Risikos
Seltene Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenzzeit von wenigen Monaten bis Jahren wurden berichtet. Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung monatlich gemessen werden. Zusätzlich müssen die Leber-Aminotransferasewerte 2 Wochen nach jeder Dosissteigerung gemessen werden. Bei erhöhten ALT- und/oder AST-Werte sind die Behandlungs- und Kontrollempfehlungen zu beachten. Bei Symptomen einer Leberschädigung oder einer Autoimmunhepatitis muss die Behandlung abgebrochen werden und die Voraussetzungen und Empfehlungen einer Wiederaufnahme müssen beachtet werden.
Ergänzung der Nebenwirkung mit der Häufigkeit "selten": Autoimmunhepatitis.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bupropion
Zusammenfassung des Risikos
Schwere Hautreaktionen: Steven-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) mit lebensbedrohlichem oder tödlichem Verlauf. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und überwacht werden.
Ergänzung der Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit: toxische epidermale Nekrolyse.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human