Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-21
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im April 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Adipöse Patienten: Dosis für Erwachsene basierend auf dem Idealgewicht und nicht dem tatsächlichen Körpergewicht, da andernfalls erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können.
Bei adipösen Patienten, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen oder bei Älteren, Dosisreduktion erwägen.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Kontraindikation bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion;
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist der Uracilspiegel im Blut ggf. erhöht und daher mit Vorsicht zu interpretieren.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risiko
„Boxed Warning“ zu Abhängigkeit und Sucht
Geänderter Abschnitt in der Gebrauchsinformation
2. Was sollten Sie vor der Anwendung des Arzneimittels beachten?
Zusammenfassung des Risikos
Kontrastmittelenzephalopathie: Symptome: neurologische Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem, die gewöhnlich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung auftreten und innerhalb von Tagen wieder abklingen
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Darmobstruktion
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri; Symptome: schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Keine Anwendung bei bekannter mitochondrialer Erkrankung wie mitochondrialer Enzephalomyopathie mit Laktatazidose und schlaganfallähnlichen Episoden (MELAS-Syndrom) und maternal vererbter Diabetes mit Hörverlust (MIDD) aufgrund des Risikos einer Exazerbation der Laktatazidose und neurologischer Komplikationen
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Gleichzeitige Anwendung mit Sulfonylharnstoffen erhöht das Risiko für eine schwere Hypoglykämie;
Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Splenomegalie;
Mikroangiopathische hämolytische Anämie im Zusammenhang mit hämolytisch-urämischem Syndrom oder Coombs-positiver hämolytischer Anämie
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Vorsicht bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie, kardiovaskulärer Erkrankung, erblicher Form der Verlängerung des QT-IntervaIIs und gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, wie z. B. ChIorpromazin, Levomepromazin, SuIpirid, AmisuIprid, Tiaprid, Pimozid, HaIoperidoI, DroperidoI, CitaIopram, HaIofantrin, Methadon, Pentamidin und MoxifIoxacin.
QT-Verlängerung;
Torsade de pointes;
maIignes neuroIeptisches Syndrom;
psychomotorische Hyperaktivität;
HaIIuzinationen;
Aggression;
Thrombozytopenie;
Bei Überdosierung wurden FäIIe schwerer Arrhythmien mit tödlichem Ausgang beschrieben.
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human
**EC: Europäische Kommission