Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2024-01
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 27. bis 30. November 2023 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Axicabtagen-Ciloleucel | 4.4 Warnhinweise | Multifokale progressive Leukenzephalopathie; bei immunsupprimierten Patienten mit neuen oder sich verschlimmernden neurologischen Symptomen sollte ggf. entsprechende Diagnostik durchgeführt werden. |
Dabrafenib, Trametinib | 4.8 Nebenwirkungen | periphere Neuropathie (häufig) |
Pirfenidon | 4.4 Warnhinweise | Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); weitere schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) sind bereits in der Fachinformation enthalten. Häufigkeit nicht bekannt. |
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