Rote-Hand-Brief zu Tavneos (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Der Zulassungsinhaber von Tavneos (Avacopan) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgenden Sachverhalt:
- Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), welche die Grundlage für die Zulassung von Tavneos bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden.
- Daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos nicht mehr als günstig angesehen werden und es wurde empfohlen, die Zulassung in der EU zu widerrufen.
- Es sollten keine neuen Patienten mehr auf Tavneos eingestellt werden.
- Verschreibende Ärzte sollten Patienten, die derzeit mit Tavneos behandelt werden, kontaktieren, um die Behandlung abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.
- Da weitere Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) und des Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS) berichtet wurden, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion erhöht. Bis die Behandlung mit Tavneos abgebrochen ist, muss die Leberfunktion überwacht werden:
- bei Patienten in den ersten 3 Monaten der Behandlung: mindestens alle 2 Wochen.
- bei Patienten, die bereits mehr als 3 Monate behandelt wurden: alle 4 Wochen bis zu einer Behandlungsdauer von 6 Monaten und danach wie klinisch indiziert.
- Bei Verdacht auf VBDS muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Tavneos (Avacopan), in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Dosierungsschema, wurde in der EU im Januar 2022 für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen.
Bei Bestätigung der CHMP-Empfehlung durch die Europäische Kommission endet die Verkehrsfähigkeit von Tavneos mit der Publikation der Kommissionsentscheidung im „Union Register of medicinal products“ auf der Webseite der Kommission (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm). In diesem Fall wird ein Rückruf unverzüglich eingeleitet.
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